Caranx Medical 获得 FDA 许可，推出 AI 心脏瓣膜导航软件

法国医疗器械公司 Caranx Medical 已获美国食品药品监督管理局（FDA）对其 AI 驱动软件 TAVIPILOT Soft 的上市许可。该软件专为协助心脏介入医师实施经导管主动脉瓣植入术（TAVI）而设计。

TAVIPILOT Soft 可在术中实时引导瓣膜定位与释放，提高手术精度，兼容所有心脏影像系统及市售 TAVI 瓣膜，是同类首款获批的 AI 导航产品。

Caranx 首席执行官 Jorgen Hansen 表示：“FDA 许可对团队意义重大，证实了实时导航在 TAVI/TAVR 中的潜力，可显著提升精度并改善患者预后。我们计划 2025 年底启动商业化。”

TAVI 问世约 20 年，属微创换瓣手术，但瓣膜精准释放仍是最大难点。欧美约 170 万患者需 TAVI，而年手术量仅 30 万例；Caranx 希望借助 AI 缩小差距。

公司称，该软件的实时解剖与器械标志追踪，可让更多介入中心开展 TAVI，扩大受益人群。

Caranx 创始人、Truffle Capital CEO Philippe Pouletty 博士表示：“用 AI 软件和自主机器人帮助更多医师完成 TAVI，是我们的使命。”

行业概览：AI 重塑心血管介入

AI 正通过整合 CT、透视、超声等多模影像，提供个性化实时导航，缩短学习曲线，降低并发症，并扩展至二尖瓣、三尖瓣及血管入路优化等领域。