《医疗器械网络销售质量管理规范》即将实施，国家药监局发布贯彻通知明确五项重点任务
512025-05-27 06:33:25
《医疗器械网络销售质量管理规范》即将实施，国家药监局发布贯彻通知
为保障公众用械安全、规范医疗器械网络销售行为，国家药监局于2025年5月发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），将于2025年10月1日起正式施行。国家药监局综合司印发通知，部署各地监管部门贯彻落实工作，明确五项重点任务。
一、强化宣传引导，营造良好氛围
各地药品监管部门需通过官方网站、微信公众号、报刊等渠道广泛宣传《规范》内容与意义，结合政策解读、专题座谈、安全宣传月等形式，提升企业与公众对网络销售质量安全的重视程度。
二、加强人员培训，推动规范落地
《规范》将纳入监管重点培训内容。要求2025年8月前完成首轮培训，包括监管人员、企业法定代表人及主要负责人，并组织行业协会培训企业关键岗位人员，确保全面理解与掌握规范实质。
三、压实企业责任，完善质量体系
网络销售经营者与电商平台应对照《规范》，建立健全质量管理体系，细化岗位职责，优化软硬件系统。重点自查内容包括：产品信息展示、销售记录完整性、平台质量风险监测、档案更新等，确保全面达标。
四、完善监测手段，提升监管效能
国家医疗器械网络销售监测平台将升级监测技术与机制，强化对说明书展示、售后服务信息、风险报告等关键环节的监管。各地应同步推进数据上传，确保信息完整、共享与有效。
五、靠前服务指导，构建长效机制
各级监管部门应主动了解企业需求，提供政策解读与技术支持，结合监督检查推动企业整改。鼓励总结典型经验与存在问题，推动建立医疗器械网络销售常态化监管机制。
国家药监局鼓励各地及时反馈实施经验、问题与建议，联系邮箱为：qxjgec@nmpa.gov.cn。
通知编号：药监综械管函〔2025〕280号
发布单位：国家药监局综合司
发布日期：2025年5月26日
