国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规典型案例

国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规典型案件

2025年7月18日，国家药品监督管理局通报5起医疗器械网络销售违法违规典型案例。此次通报旨在进一步加强网络售械监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，持续查处违法违规行为，维护人民群众用械安全。

一、南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围

该公司未经许可在饿了么平台销售肺炎支原体抗原检测试剂盒等第三类体外诊断试剂。行为违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条，已被南通市崇川区市场监督管理局行政处罚。

二、太和县昊药堂大药房有限公司销售说明书不符的医疗器械

其在美团平台销售的医用冰垫产品宣传用途与备案用途不符，且未展示备案凭证。违反《医疗器械监督管理条例》及网络销售管理规定，被安徽太和县市监局处罚。

三、重庆普罗布诺生命健康科技有限公司无证经营第三类医疗器械

公司在京东平台销售流感抗原检测试剂，未取得医疗器械经营许可证，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条，已被重庆市两江新区市场监管局依法查处。

四、湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所销售第三类医疗器械

该公司在天猫平台销售软性亲水接触镜，实际经营场所与许可证不符，违反经营管理规定，被浙江湖州长兴县监管部门处罚。

五、任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼销售不合格医疗器械

其销售的人工髋关节手术辅助工具包无说明书、无标签、无合格证明，违反《医疗器械监督管理条例》，被河北任丘市监管部门依法处罚。

医疗器械网络销售安全提示

药监部门提醒，医疗器械网络销售应依法合规，在销售页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证及产品注册证或备案凭证。消费者购买时，应核对资质及产品信息一致性，保护自身权益。

电子商务平台应持续完善合规治理体系，强化对入驻商家及医疗器械产品的资质审核和风险管控，主动报告违法行为，协同监管。