中科益安雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市

中科益安雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市

2025年7月18日，国家药品监督管理局正式批准中科益安医疗科技（北京）股份有限公司研发的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请，注册证编号为国械注准20253131417。

产品结构与性能特点

该产品由预装的药物支架与快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。支架采用高氮无镍不锈钢材质，表面药物涂层含有雷帕霉素与乙交酯-丙交酯共聚物（PLGA），药物剂量为100μg/cm。

输送系统结构包括：尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座及亲水涂层。整套系统旨在提升支架释放的精准性和植入过程中的操作便利性。

临床适应症

该产品适用于因冠脉原发病变引起的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径。具体适应病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5至4.0mm。

监管与后续管理

国家药监局将加强对该创新医疗器械产品的上市后监管，确保临床应用中的产品安全性和有效性，保障患者用械安全。