Integra因缺陷导致10人受伤召回颅骨钻头

美国食品药品监督管理局（FDA）周三表示，Integra生命科学公司已召回存在缺陷并导致10人受伤的颅骨钻头。

该公司已要求客户退回Codman颅骨穿孔器，原因是这些设备在使用过程中可能破裂，导致器械碎片卡在患者颅骨或损伤脑组织。

在FDA向包括颅骨穿孔器在内的三家生产设施发出警告信数月后，Integra启动了此次召回。

深入分析

医生使用颅骨穿孔器在颅骨上钻取进入孔。Codman产品设计上在钻孔完成后自动脱离。今年4月，在得知特定批次焊接不足可能导致设备破裂或分离后，Integra要求客户隔离并退回受影响产品。

FDA指出，该缺陷已导致手术延误、取出碎片困难和出血等问题，部分设备未能及时脱离并停止工作。截至目前，尚无死亡报告。

FDA在召回数据库中录入了五条一级召回记录。其中两条涉及Integra召回170,510个一次性颅骨穿孔器和1,840套包含该设备的颅骨切开包。其余三条记录涉及Medline Industries召回含有该穿孔器的颅骨切开包。

去年，FDA认定包括颅骨穿孔器在内的设备不符合质量体系规定，Integra收到Form 483表格。2024年晚些时候，FDA针对Form 483中描述的问题发出警告信。

公司制定了合规计划以解决质量问题。Integra首席财务官Lea Knight在2月的财报电话会议上表示，公司已识别出与该合规计划相关的2,700万美元出货暂停。

首席执行官Mojdeh Poul在5月的财报电话会议上表示，第一季度末，公司在Codman及组织业务中发现了额外的出货暂停。这些发现将全年出货暂停预测提高到5,500万至7,000万美元之间。Poul表示，Integra有望在年底前完成警告信中列出的整改措施。