FDA 批准首款无需袖带的血压监测手环Hilo上市

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个无需袖带的血压监测仪上市。该手环由瑞士 Aktiia 公司研发，名为 Hilo 手环。

Aktiia 公司称，这种可穿戴设备的光学传感器能够捕捉连续的血压读数，类似于传统充气袖带，且每月需进行一次校准。此外，该设备已在多种肤色人群及不同姿态（坐、站、躺）下展现出准确性。

Hilo 手环此前已获得欧洲 CE 认证，Aktiia 公司表示，这款新获批的 510(k) 产品预计于 2026 年在美国上市。Hilo 手环已获得加拿大、澳大利亚和沙特阿拉伯的批准，目前全球已售出超过 12 万只。

“这不仅是一次监管的胜利：它是高血压管理方式转变的开始”，Aktiia 联合创始人兼首席技术官 Josep Sola 在声明中表示。“凭借 FDA 的非处方药批准，我们打破了多年来使无袖带血压监测无法惠及数百万人的障碍。”

今年早些时候，该公司与马萨诸塞州总医院布里格姆医疗系统合作开展了一项临床研究，涉及未控制的高血压患者及其药物的远程管理。与使用充气袖带的每日测量相比，91% 的患者表示更喜欢与智能手机相连的 Hilo 监测仪。研究人员称，该系统可提供一个易于在办公室外测量血压的平台。

“Aktiia 的 FDA 批准代表了医疗级可穿戴设备的突破时刻，”Earlybird 主管 Christoph Massner 表示，他也兼任 Aktiia 的董事会成员。“我们支持这个团队是因为他们将大胆的愿景与科学严谨性相结合，而今天他们做到了别人做不到的事情。Hilo 手带有望引领全球在大规模理解心血管健康方面的变革。”