Whoop血压监测功能遭FDA警告，可穿戴医疗设备监管新局面

2025年7月15日，美国食品和药物管理局（FDA）向可穿戴设备公司Whoop发出警告信，针对其血压洞察（BPI）功能。

FDA将该功能归类为未经批准的医疗设备，并指出Whoop在未经过旨在诊断、治疗和预防疾病的医疗设备批准程序的情况下销售该功能。

Whoop于2025年5月推出了BPI功能，并将其与最新硬件一起提供给售价359美元的“Whoop Life”订阅用户。该功能以3次传统血压测量值为基准，提供每日收缩压和舒张压的估计值。

FDA警告称，血压估计并非低风险功能，错误的测量值可能会给用户带来严重后果。

Whoop反驳称FDA“越权”，并主张该功能属于健康目的而非诊断。Whoop需在15个工作日内报告违规应对措施。

可穿戴血压监测技术的现状与挑战

Whoop与FDA的此次对立，凸显了可穿戴设备血压监测技术面临的根本挑战。Whoop的BPI功能采用光学传感器技术，在无需传统血压计的繁琐操作下实现日常监测。

该技术核心在于利用光学传感器（PPG）分析脉搏波形，并通过机器学习算法提高血压估计精度。

医疗设备还是健康设备？

FDA与Whoop的争议焦点在于将血压监测功能归类为“医疗设备”还是“健康功能”。FDA认为血压估计本质上与疾病诊断相关，要求其经过医疗设备批准程序。

Whoop则主张血压应如同心率变异性或呼吸频率一样，被视为日常健康指标。这一立场差异成为可穿戴技术边界的重要争论。

技术局限与精度问题

专家指出当前可穿戴血压监测技术的精度是主要担忧。哥伦比亚大学高血压中心的伊恩·克罗尼斯博士警告称：“这些设备尚未被证明是准确的”。

错误的血压测量值可能严重影响患者的治疗决策，精度问题不容忽视。FDA强调“血压估计并非低风险功能”，反映其对安全性的关切。

竞争对手动态与监管环境

血压监测的监管环境复杂。据报道，欧姆龙和佳明已在FDA监管下提供按需血压监测功能，三星虽拥有血压读取技术但在美国无法使用。

苹果多年来一直在开发血压传感器，但尚未实现。2024年，苹果在睡眠呼吸暂停检测功能上获得FDA批准，采取渐进式方法。

监管机构态度与行业影响

FDA的此次行动为可穿戴技术行业树立了重要先例。对血压监测功能的严格医疗设备监管，可能影响其他可穿戴企业。

值得注意的是，Whoop的ECG功能已获FDA批准。Whoop批评FDA对ECG和血压功能区别对待是“过时的假设”，但这一判断的一致性存在分歧。

长期视角：对未来发展的影响

此次争议背后是预防医疗和个性化医疗重要性日益提升的现状。高血压是心血管疾病的最大风险因素，日常监测对早期发现和管理至关重要。

可穿戴技术的持续血压监测有望捕捉传统年度体检易忽略的血压波动。但实现这一目标需要提升技术精度并建立适当的监管框架。

最终，这一问题体现了现代数字医疗如何在技术创新与患者安全之间取得平衡的根本挑战。Whoop在15个工作日内的回应及其对行业的影响备受关注。

术语解释

血压洞察（BPI：Blood Pressure Insights）
Whoop开发的血压估计功能，利用光学传感器和机器学习算法提供每日收缩压和舒张压估计值。

光体积描记法（PPG：Photoplethysmography）
使用光学传感器检测血管内血流变化的技术。是一种用于可穿戴设备测量心率和血压的非侵入性方法。

心率变异性（HRV：Heart Rate Variability）
测量心拍间隔变化的指标。用于评估自主神经活动状态和压力、恢复状态。

收缩压・舒张压
收缩压是心脏收缩时血管内压力，舒张压是心脏舒张时血管内压力。通常表示为如“120/80mmHg”。

高血压（Hypertension）
血压持续高于正常范围的状态。会增加心脏病、中风和肾病等严重并发症的风险。

心电图（ECG：Electrocardiogram）
记录心脏电活动的检查。用于诊断心房颤动和心律不齐等心脏疾病。

警告信（Warning Letter）
FDA向企业发出的官方文件，用于通知违规行为并要求纠正措施。被视为法律措施的前奏。