可穿戴设备制造商 Whoop 拟就血压追踪器与 FDA 对簿公堂

健康手环品牌 Whoop 计划就 FDA 阻止其销售新款血压追踪功能的举措提出抗辩。

Whoop 推出的健康与健身追踪器新增血压监测功能，但 FDA 以“未经批准医疗器械”为由试图叫停其市场推广。Whoop 表示将挑战 FDA 的决定，坚持其算法与硬件组合属于“低风险健康产品”，不应被归类为需 510(k) 审批的医疗器械。

此案结果将直接影响可穿戴设备能否在未获传统医疗器械许可的情况下提供血压读数，并可能为未来同类产品的监管路径设立先例。