江苏康林贝对一次性使用湿化鼻氧管发起主动召回，因“还原物质”指标不合格

江苏康林贝对一次性使用湿化鼻氧管发起主动召回

近日，江苏康林贝医疗器械有限公司向监管部门报告，在江苏省药品监督管理局组织的监督抽检中发现其生产的一次性使用湿化鼻氧管存在“还原物质”指标不符合要求的问题。为保障医疗器械使用安全，公司决定对相关产品发起主动召回。

召回信息概览

• 产品名称： 一次性使用湿化鼻氧管

• 生产企业： 江苏康林贝医疗器械有限公司

• 召回级别： 三级召回

• 召回原因： 产品“还原物质”指标不符合要求

• 涉及范围： 具体型号、规格与批次详见《医疗器械召回事件报告表》

监管与企业响应

此次召回属于企业主动采取的风险控制措施，召回级别为三级，意味着产品存在一定的潜在风险，但对健康影响较小。监管部门提醒各使用单位及时排查并停止使用相关批次产品，确保患者安全。

延伸阅读：医疗器械三级召回定义

三级召回是指该医疗器械存在缺陷，对人体健康的危害较小或尚不确定，但仍需采取措施防止可能发生的问题。企业应主动追踪、召回并向主管部门备案。