广州免征医疗器械注册检验费，每年为企业节省上千万元

广州市市场监管局近日发布通告，明确对本地医疗器械企业产品的注册检验费用实施全额免征。预计每年可为企业降低成本超过千万元，该举措被视为广州打造全国医疗器械产业高地的重要一步，助力“广州制造”医疗器械拓展更广阔的市场空间。

政策释放“真金白银”，精准破解创新成本痛点

在7月16日召开的广州市免征医疗器械注册检验费宣贯会上，市市场监管局一级调研员罗云春表示，免征费用是服务产业发展大局的务实之举，彰显了广州优化营商环境、支持医疗器械产业高质量发展的坚定决心。

多家企业和行业协会代表也在会上表示，该政策可有效降低企业注册成本、缩短产品上市周期，切实解决企业面临的“创新贵”“上市慢”等难题，将显著提升广州对医疗器械创新企业的吸引力。

产业基础雄厚，创新动能持续释放

广州作为国家三大医疗中心之一，拥有完善的医疗器械产业链。近年来，国家药监局监管科学研究基地、全球医疗器械法规协调会（广州）学院、广东首个综合型药械注册指导服务工作站等平台相继落地，为广州产业发展注入新动能。

包括迈胜医疗、万孚生物、迈普医学等领军企业在质子放疗、POCT、高端介入等领域已实现全球领先。此外，广州实验室研发出首台国产透射电镜，柏视医疗获批全国首个AI放疗三类证，硬核成果频频涌现。

广州医疗器械检验中心成政策落地关键载体

广州医疗器械检验中心自2024年4月挂牌以来，已受理72单注册检验申请，并完成28批次报告，成为免征政策实施的重要平台。此次免征与检验中心高效服务形成叠加效应，为企业带来降本与提效的双重利好。

送检指南明确适用范围

《广州市医疗器械免征注册检验送检指南》显示：免征对象为广州市医疗器械注册人向广州质量检验研究院（含广州医疗器械检验中心）申请的依据产品技术要求进行的注册检验，且送检产品须为注册上市使用成品，适用于首次注册、延续注册、变更注册等类型。

打造全国A级医疗器械检验机构

市市场监管局表示，将持续提升本地技术机构能力，力争3-5年内将广州医疗器械检验中心建设为全国A级综合检验机构，实现对本市产业产品的100%覆盖能力。

同时开通企业“绿色通道”，实行“即收即检”，响应企业临床急需；建立常态化诉求响应机制；并与国家、省级监管机构及科研院所共建检验与研发协同网络，形成全链条服务体系。