韩国 Sky Labs 获得欧洲批准其戒指式血压监测设备

“CART” 血压戒指凭借先进生命体征监测技术获欧洲认可

韩国初创公司 Sky Labs 宣布，其戒指式血压监测设备 “CART PLATFORM” 近日获得欧盟医疗器械法规（CE-MDR）认证。

此次认证覆盖整个 “CART PLATFORM”，以配备光电容积脉搏波（PPG）传感器的戒指式医疗设备为核心，并包括移动应用程序、服务器以及供医疗专业人员使用的网页端监测系统。

以血压测量为核心功能，CART PLATFORM 还提供多项生命体征监测能力，包括不规则脉搏检测。当患者佩戴配备 PPG 传感器的戒指式设备时，系统会测量生命体征；采集的数据将通过移动应用提供给患者，同时医疗人员可通过网页端查看实时监测信息。

该设备有望替代或补充传统不舒适的 24 小时袖带式监测方式，提高患者便利性，同时实现更高效的血压管理。

这些优势已在韩国医疗领域得到验证。自 2024 年获得医保报销以来，“CART BP pro” 已在韩国约 1,700 家医院和诊所中使用。

Sky Labs 计划以此次 CE-MDR 认证为起点，将其以国内为中心的业务结构扩展至欧洲及全球市场。

欧洲人口约 5.2 亿，是韩国的十倍以上，且对高血压等慢性疾病管理的需求持续增长。

尤其值得注意的是，CE-MDR 不仅是欧洲医疗器械许可的重要基准，也被中东、东南亚及南美等多个地区视为关键参考标准。