Abbott Diagnostics Korea Inc.前身为Standard Diagnostics, Inc.（标准诊断），成立于1999年。2010年被Alere收购并扩展设施，2017年10月被Abbott Laboratories（雅培实验室）收购，2019年7月12日正式更名为Abbott Diagnostics Korea Inc.（雅培诊断韩国公司），成为雅培全球诊断业务网络的重要节点。
2024年7月，国家药监局抽检发现标示注册人为Abbott Diagnostics Korea Inc.的幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）（批号：04ADI003C，生产日期：2023.10.31）阴性参考品符合率不符合标准规定。2024年8月5日，雅培医疗诊断产品有限公司（中国代理人）对该产品进行三级召回（国械注进20173400580）。
公司简介（2026年4月更新）
Abbott Diagnostics Korea Inc.（雅培诊断韩国公司）是美国雅培实验室（Abbott Laboratories, NYSE: ABT）在韩国的全资子公司，成立于1999年（原Standard Diagnostics, Inc.），总部位于韩国京畿道龙仁市（Yongin-si, Gyeonggi-do），地址：65 Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, Republic of Korea。公司是雅培全球诊断业务的重要生产基地，专注于体外诊断（IVD）产品的研发、生产和质量控制。
核心使命：致力于成为全球领先的传染病侧流层析检测制造商，为全球医疗保健行业提供高质量、高灵敏度的快速诊断产品，特别是在疟疾、HIV等传染病筛查领域发挥关键作用。
生产基地与设施
多址运营（2023年WHO PQ检查披露）
Hagal厂区：65 Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, Republic of Korea——主要生产尿液检测试纸、ELISA试剂及半成品
Bora厂区：46 Hagal-ro 15beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, Republic of Korea——研发中心、QA/QC/RA部门、试剂生产、成品组装与包装
仓库：48 Dongtanmullyu-ro, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18465, Republic of Korea——物流与物料部门
核心产品线
传染病快速检测试剂（侧流层析法）
疟疾检测：
- Bioline Malaria Ag P.f/P.v：恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法），WHO PQ认证产品
- Bioline Malaria Ag P.f (HRP2/pLDH)：疟疾抗原检测（HRP2/pLDH）
HIV检测：
- Bioline HIV 1/2 3.0：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
- Bioline HIV/Syphilis Duo：HIV抗体和梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（胶体金法），一卡双测
幽门螺杆菌检测：
- Bioline H.pylori：幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）——2024年8月因批号04ADI003C不合格被召回
其他传染病检测：
- Bioline Chlamydia：衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
- Bioline RSV：呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
- 流感、乙肝、登革热等快速检测试剂
其他诊断产品
尿液检测试纸（Urine Strips）：多参数尿液分析试纸
ELISA试剂盒：酶联免疫吸附检测试剂
Semi-finished products：半成品试剂
监管认证与中国市场准入
中国NMPA注册（部分产品）
国械注进20173400580：幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）——2024年8月召回事件涉及产品
国械注进20163400643：人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
国械注进20183401674：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）Bioline HIV 1/2 3.0
国械注进20173406156：呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Bioline RSV
国械注进20143405093：恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）Bioline Malaria Ag P.f/P.v
国械注进20202020741：衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）Bioline Chlamydia
国际认证
WHO PQ（Prequalification）：疟疾检测产品通过世界卫生组织预认证
ISO 13485：医疗器械质量管理体系认证
CE认证：欧盟体外诊断医疗器械认证
FDA：美国食品药品监督管理局注册
中国代理信息
代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司（Abbott Medical Diagnostics Trading (Shanghai) Co., Ltd.）
代理人地址：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
历史变更：2021年3月25日由"美艾利尔（中国）医疗器械有限公司"（Alere China）变更为现名，原地址为中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
母公司雅培实验室（Abbott Laboratories）2026年最新业绩
根据雅培实验室2026年第一季度财报（2026年4月16日发布）：
- 全球诊断业务销售额：21.8亿美元，同比增长6.1%
- 核心实验室（Core Laboratory）：12.72亿美元，增长8.1%
- 快速/分子诊断（Rapid/Molecular）：8.12亿美元，下降7.4%（主要受呼吸道检测需求下降影响）
- 美国诊断业务：9.05亿美元，增长3.8%
- 国际诊断业务：12.75亿美元，增长7.8%
公司基本信息
企业概况
公司全称：Abbott Diagnostics Korea Inc.（雅培诊断韩国公司）
曾用名：Standard Diagnostics, Inc.（标准诊断，1999-2019）
成立时间：1999年2月1日
总部地址：65 Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, Republic of Korea
母公司：Abbott Laboratories（雅培实验室，NYSE: ABT，美国）
企业类型：上市公司子公司
所属行业：医疗器械制造 - 体外诊断（IVD）
员工规模：784人（2023年数据）
年营收：非上市公司单独数据未披露
2026年业务展望
质量整改
针对2024年中国召回事件，公司已完成相关质量整改措施，加强幽门螺杆菌抗体检测试剂的质量控制，确保阴性参考品符合率达标。
产品线扩展
持续推进Bioline品牌传染病快速检测产品的全球注册和市场渗透，特别是在疟疾、HIV等全球健康重点关注领域，配合雅培全球诊断业务增长战略。
供应链优化
依托韩国Hagal和Bora双厂区布局，优化尿液检测试纸、ELISA试剂及侧流层析产品的生产流程，提升产能以满足全球市场需求。
联系方式
韩国总部
地址：65 Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, Republic of Korea
电话：+82 2 3429 3500 / +82 31 8006 3100
母公司官网：www.abbott.com
中国代理
名称：雅培医疗诊断产品有限公司（Abbott Medical Diagnostics Trading (Shanghai) Co., Ltd.）
地址：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
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