2025年，ACH Medical Co., Ltd.多款产品获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准：
- 2025年9月29日：易普莱种植体系统（Implant）获NMPA进口注册证（国械注进20253170462）
- 2025年11月19日：牙钻（Dental Drills）获NMPA进口注册证（国械注进20252170527），有效期至2030年11月18日
- 2025年12月：种植体安装辅助器械（国械备20250465号）、种植辅助材料（国械备20250464号）获第一类医疗器械备案凭证
公司简介（2026年4月更新）
ACH Medical Co., Ltd.（爱绮医疗器材）是韩国领先的口腔种植体和微创手术器械制造商，成立于2008年4月，总部位于韩国京畿道华城市南阳邑（Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea），确切地址为南阳路930番街28号（28, Namyang-ro 930beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18255, Rep. of Korea）。公司在京畿道安养市设有销售办公室。公司前身为Biogenesis Co., Ltd.，2014年2月正式更名为ACH Medical并收购Biogenesis。
公司旗下拥有两大品牌：G·DIFF（口腔品牌）和NEXSURG（医疗品牌），专注于牙科种植体系统、种植修复部件、手术器械及腹腔镜手术器械的研发与生产。公司依托超过20年科学验证的S.L.A（喷砂大颗粒酸蚀）表面处理技术和先进的精密制造工艺，产品已获得FDA、CE（医疗器械IIb类）、ISO 13485:2016等国际认证，远销全球30余个国家，累计销售种植体超过50万颗。
发展历程
创立与早期发展：
- 2008年4月：公司前身Biogenesis Co., Ltd.在韩国成立，开始口腔医疗器械的研发与生产
- 2009年4月：获得韩国KFDA 160种牙科种植体修复部件制造许可
- 2009年9月：被指定为风险企业（编号20090108770）
- 2009年：获得CE认证（医疗器械IIb类）
- 2010年2月：完成牙科种植体手术器械销售注册
- 2011年3月：获得研发中心附属企业认证（编号2011110466）
- 2011年6月：被庆尚南道中小企业管理部门指定为有前途的中小企业
- 2012年4月：完成Kisses牙科种植体系统S.L.A表面处理注册
- 2012年8月：获得医疗器械制造及优良质量管理认证
- 2013年1月：获得技术创新企业认证（INNO-BIZ）
- 2013年2月：开发新型种植体安瓿（预装式、无安装式）
- 2013年3月：获得FDA认证
业务扩张与品牌建立：
- 2014年2月：正式成立ACH Medical Co., Ltd.并收购Biogenesis Co., Ltd.
- 2016年9月：决定进入腹腔镜手术器械业务领域
- 2017年10月：获得KOSME（韩国中小企业创业厅）风险企业认证
- 2018年3月：被京畿道RIPC（区域知识产权中心）指定为IP STAR企业
- 2018年8月：在韩国推出腹腔镜手术器械（NEXSURG品牌）
- 2019年4月：获得ISO 13485:2016质量管理体系认证
- 2019年6月：正式推出口腔品牌G·DIFF和医疗品牌NEXSURG
- 2020年8月：获得G·DIFF口腔品牌商标注册
- 2021年11月：获得医疗品牌NEXSURG商标注册
- 2022年：开发并推出G-DIFF Air Piezo Engine超声骨刀系统
- 2024-2025年：多款产品获得中国NMPA进口注册批准，正式进入中国市场
核心技术与产品
G·DIFF口腔品牌产品线
易普莱种植体系统（Implant）：
- 采用经过20年科学验证的S.L.A（喷砂大颗粒酸蚀）表面处理技术，形成微纳米级表面形貌，促进骨结合
- 提供内连接和外连接两种连接方式，适应不同临床需求
- 规格多样，涵盖3.0mm至6.0mm等多种直径选择，包括IB-T（锥形）、IB-MT（微螺纹）、IB Mini（迷你）等系列
- 2025年9月获中国NMPA进口注册证（国械注进20253170462）
种植体基台（Abutments）：
- 提供成品基台和个性化基台解决方案
- 支持多种连接方式，兼容性强
牙钻（Dental Drills）：
- 包括引导钻、麻花钻、扩孔钻、骨水平钻等多种规格
- 2025年11月获中国NMPA进口注册证（国械注进20252170527），有效期至2030年11月18日
超声骨刀系统（G-DIFF Air Piezo Engine）：
- 2022年推出的先进超声手术设备（型号SUS20）
- 用于精准骨切割，保护软组织（神经、血管、上颌窦膜等）
- 适用于种植体植入、上颌窦提升、拔牙等手术
- 手柄可高温高压灭菌，确保无菌操作
NEXSURG医疗品牌产品线
腹腔镜手术器械：
- 包括抓钳、分离钳、剪刀、持针器等多种类型
- 用于腹腔镜微创手术，减少患者创伤
- 材质涵盖不锈钢和一次性聚合物材料
一次性穿刺器（Trocars）：
- 用于腹腔镜手术中建立手术通道
- 提供多种规格（3mm至15mm）
辅助产品
种植辅助器械：包括螺丝刀、棘轮扳手、扭矩扳手、深度测量尺等
种植辅助材料：包括愈合基台、愈合帽、转移杆等
2025年12月获中国NMPA第一类医疗器械备案：
- 种植体安装辅助器械（国械备20250465号）
- 种植辅助材料（国械备20250464号）
质量控制与研发
质量承诺：
ACH Medical致力于提供最高的质量标准，所有产品均按照严格的国际质量管理体系生产：
- 原材料控制：采用符合ASTM和ISO国际标准的优质原材料（四级冷加工钛和钛合金）
- 生产工艺：先进的CNC精密加工和表面处理技术
- 检测标准：每批产品均经过严格的生物学测试和力学性能测试
- 客户反馈：建立快速响应机制，客户投诉通过电子邮件处理，确保问题迅速解决
全球市场布局
国际市场覆盖
公司产品远销全球30余个国家，主要包括：
- 亚洲：韩国本土、中国、日本、东南亚等
- 欧洲：欧盟成员国（CE认证覆盖区域）
- 美洲：美国（FDA认证）、拉丁美洲等
- 中东及其他地区：逐步拓展中
中国市场战略（2025-2026年）
2025年是ACH Medical正式进入中国市场的重要年份：
- 2025年9月：易普莱种植体系统获NMPA批准，标志核心产品进入中国市场
- 2025年11月：牙钻获NMPA批准，完善种植手术器械配套
- 2025年12月：辅助器械和材料获第一类医疗器械备案，构建完整产品生态
- 2026年展望：继续推进更多产品线在中国注册，扩大市场份额
领导层信息
首席执行官（CEO）：Yonggu Kim（김용구）
- 带领公司从创立初期发展至具有国际竞争力的医疗器械制造商
- 主导公司战略转型，从单一口腔领域扩展至微创手术器械领域
- 推动公司产品获得多项国际认证，成功进入全球市场
技术团队：拥有专业的研发和质量管理团队，专注于种植体表面处理技术和精密制造工艺
企业荣誉与资质
- 风险企业认证：2009年获韩国中小企业创业厅风险企业认证（编号20090108770）
- 研发中心附属企业：2011年获韩国技术标准院认证（编号2011110466）
- 有前途的中小企业：2011年获庆尚南道中小企业管理部门指定
- 技术创新企业：2013年获INNO-BIZ认证
- IP STAR企业：2018年获京畿道区域知识产权中心指定
- CE认证：2009年获欧盟医疗器械IIb类CE认证
- FDA认证：2013年获美国FDA认证
- ISO 13485:2016：2019年获国际医疗器械质量管理体系认证
公司基本信息
公司全称：ACH Medical Co., Ltd.（爱绮医疗器材）
成立时间：2008年4月
总部地址：28, Namyang-ro 930beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18255, Rep. of Korea（韩国京畿道华城市南阳路930番街28号）
销售办公室：A-1201, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Korea（京畿道安养市）
前身：Biogenesis Co., Ltd.（2008-2014年）
企业类型：医疗器械制造商
所属行业：口腔医疗器械 / 微创外科手术器械
员工规模：51-200人
品牌组合：G·DIFF（口腔）、NEXSURG（医疗）
累计种植体销量：超过50万颗（销往全球30余国）
联系方式
总部地址：28, Namyang-ro 930beon-gil, Namyang-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18255, Rep. of Korea
销售办公室：A-1201, 282, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14056, Korea
电话：+82-31-355-7110（ext. 3）
传真：+82-31-355-6759
邮箱：contact@achmedical.com / overseas@achmedical.com
中国注册代理：爱奇医疗器械（北京）有限责任公司（部分产品）
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