SHINSAEGI MEDI-TECH Co., Ltd.（韩国新世纪医疗技术有限公司） - 韩国种植牙系统专业制造商

公司简介（2026年4月更新）

SHINSAEGI Medi-Tech Co., LtD.（韩国新世纪医疗技术有限公司） 是韩国专业的牙科种植体系统制造商，成立于2007年，拥有近20年行业经验。公司总部位于韩国庆尚南道金海市（GimHAE-si, GyeoNGSangnam-do），旗下SG Implant（新世纪种植体）品牌致力于为全球牙科专业人士提供高品质、高性价比的种植体及相关手术器械。公司以创新技术和严格的质量控制体系，在韩国及国际市场建立了良好的声誉。

发展历程：

- 2007年：公司成立，开始研发和生产牙科种植体系统

- 2016年：获得中国NMPA第三类医疗器械注册证（国械注进20163171314），正式进入中国市场，代理人为凯纳西科技（北京）有限公司

- 2016年：手术工具获得中国NMPA第一类医疗器械备案（国械备20161517号）

- 2020年：注册人住所和生产地址变更为金海生物医药中心（Gimhae Biomedical CEnter），中国代理人变更为廊坊市恩嘉医疗器械有限公司

- 2022年：产品有效期及结构组成变更注册获批，进一步延长产品有效期

- 2023年：参加中国口腔种植体系统省际联盟集中带量采购，以620元/套价格成功中标，正式进入国家集采体系

核心使命：通过创新的种植体技术和优质的服务，为全球患者提供安全、可靠的牙齿修复解决方案，帮助恢复自然笑容和咀嚼功能。

核心产品与品牌

SG种植体系统（SG Implant System）

内六角种植体（Internal Hex Fixture）：

- 材质：采用高质量钛合金加工，确保高化学稳定性和优异生物相容性

- 连接方式：内部六角连接（Internal Hex ConneCTion），提供可靠的机械固位和抗旋转性能

- 产品线：包括SST、SRTS、SOT等系列，适用于不同临床场景

- 特点：内部连接结构，有利于软组织管理和长期稳定性

内八角种植体（Internal Octa Fixture）：

- 连接方式：内部八角连接（Internal Octa Connection）

- 产品线：IT系列组件

- 优势：八角连接提供更精确的机械固位，适用于高扭矩需求的病例

一体式种植体（One-body）：

- 设计：种植体与基台一体化设计，简化手术流程

- 应用：适用于特定适应证，减少修复步骤

Moira系列：

- 公司特色种植体产品线，满足不同临床需求

种植体系统组成

种植体（Fixture/Implant）：

- 材质：纯钛（Grade 4 Titanium）和钛合金（Ti-6Al-4V），符合国际标准

- 表面处理：采用先进的喷砂酸蚀（Sandblasted and AcID-etched, SLA）技术，增强骨结合能力

- 适应证：适用于恢复咀嚼功能并支撑人工牙齿的牙科手术，可插入至上、下颌骨，代替单个牙齿、部分牙齿或全无牙患者已丧失的牙根

基台（Abutment）：

- 与种植体配套使用的修复基台，支持个性化修复方案

- 材质为纯钛或钛合金，确保生物相容性

螺丝（Screw）：

- 种植体与基台连接的固定螺丝，采用精密加工工艺

手术器械与辅助工具

种植手术器械（Surgical Instruments）：

- 包括手术工具盒（Surgical KIT）、钻头系列（Drill contents）等完整手术解决方案

- 钻头设计特点：便于自体骨收集（self bone collection），具有优异的散热性能，有效减少摩擦产生的热量，保护骨组织

NiTi Brush：

- 专用于种植体周围炎（Peri-implantitis）治疗的清洁工具

- 采用镍钛合金材质，有效清洁种植体表面

Protocol Guide：

- 公司提供的手术操作指南，帮助医生进行高效、成功的手术操作

临床解决方案

即刻负重解决方案：

- 公司提供即刻负重（Immediate LoAding）技术支持，缩短治疗周期

无翻瓣手术（Flapless Surgery）：

- 技术特点：不需要切开牙龈即可植入种植体，大量减少出血、疼痛和肿胀

- 优势：缩短治疗期及恢复期，减少患者就诊次数，提高患者满意度

骨再生术（GBR, Guided Bone ReGEneration）：

- 提供上颌窦提升术（Sinus Lift）等复杂病例的解决方案

- 结合植骨材料实现骨再生，确保种植体长期稳定性

全球市场准入与认证

中国市场（NMPA认证）

第三类医疗器械注册证：

- 注册证号：国械注进20163171314

- 产品名称：种植体系统（Dental Implant System）

- 结构组成：由种植体、基台和螺丝组成，材料为纯钛和钛合金

- 适用范围：为恢复咀嚼功能并支撑人工牙齿的牙科手术中，插入至上、下颌骨上的牙科用植入材料，可代替单个牙齿、部分牙齿或全无牙患者已丧失的牙根

- 首次注册日期：2016年

- 变更记录：2020年变更生产地址至金海生物医药中心，2022年变更产品有效期和结构组成

第一类医疗器械备案：

- 备案号：国械备20161517号

- 产品名称：牙科种植系统手术工具（Instrument for dental implanting）

- 备案日期：2016年

中国代理商：

- 现任代理人：廊坊市恩嘉医疗器械有限公司

- 代理人地址：河北省廊坊市广阳区天利得益商务中心一期1-1-1308

- 历史代理人：凯纳西科技（北京）有限公司 → 山西浩康医疗器械有限公司 → 廊坊市恩嘉医疗器械有限公司

国际认证与市场

- 韩国KFDA认证：获得韩国食品药品安全部认证

- CE认证：获得欧盟CE标志，可在欧洲市场销售

- 出口网络：已建立覆盖中国、东盟国家、大洋洲和中东的出口网络

- 市场拓展：积极寻求进入北美（美国、加拿大）和南美市场

中国市场表现与集采参与

口腔种植体系统省际联盟集中带量采购（2023年）

中选结果：

- 产品系统序号：J09440001

- 申报企业：廊坊市恩嘉医疗器械有限公司（中国代理商）

- 医疗器械注册人：韩国新世纪医疗技术有限公司 SHINSAEGI MEDI-TECH Co.,Ltd

- 产品系统类别：钛合金种植体产品系统

- 竞价单元：B组

- 中选价格：620元/套

- 各竞价单元中选排名：B组第2名

- 中选类型：甲类

- 全国医疗机构协议采购量：8458套

集采产品组成（中选价格分解）：

- 种植体（含覆盖螺丝）：280元/个（国械注进20163171314）

- 修复基台（单牙）：150元/个（国械注进20163171314）

- 愈合基台：60元/个（国械注进20163171314）

- 种植体替代体：50元/个（国械备20161517号）

- 转移杆：80元/个（国械备20161517号）

市场覆盖：

- 已进入重庆北碚区、开州区、云南红河州、四川眉山市、浙江衢州市等多个省市的口腔种植医疗机构名单

- 中选产品在全国范围内公立医疗机构和医保定点社会办医疗机构使用

公司基本信息

企业概况

公司全称：SHINSAEGI MEDI-TECH Co., Ltd.（韩国新世纪医疗技术有限公司）

成立时间：2007年

总部地址：

- 119, IjisANDAn-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, GyeonGSangnam-do, Korea（韩国庆尚南道金海市铸郡面Ijisandan路119）

- #501, Gimhae Biomedical Center, 80-59, GoLDen root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Korea（韩国庆尚南道金海市铸郡面Golden root路80-59，金海生物医药中心501室）

生产地址：与总部地址一致（金海生物医药中心）

企业类型：医疗器械制造商

所属行业：牙科医疗器械 - 种植体及手术器械

品牌：SG Implant（新世纪种植体）

领导层

代表（REPresentative）：Seung Kwan PAIk（白承宽）

- 联系电话：+82-5-5338-2815

负责人（Person in ChARge）：Gab Moon Jeong

- 联系电话：+82-5-5338-2815

联系方式

韩国总部：

- 地址：501, Gimhae Biomedical Center, 80-59, Goldenroot-ro, Juchon-myeon, 50969, Republic of Korea

- 电话：+82-5-5338-2815

- 官网：www.sgimplant.com

- 邮箱：通过官网联系表单

中国代理：

- 代理商：廊坊市恩嘉医疗器械有限公司

- 地址：河北省廊坊市广阳区天利得益商务中心一期1-1-1308

国际展会参与：

- 参加IDEM Singapore等国际牙科展会，展位号3405800

技术特点与竞争优势

种植体技术优势

- 内部连接结构：采用内部六角或八角连接设计，相比外部连接具有更好的力学性能和更低的微动度，有利于软组织封闭和长期稳定性

- 优质材料：选用高纯度钛和医用钛合金（Ti-6Al-4V），确保优异的生物相容性和机械强度

- 表面处理技术：喷砂酸蚀（SLA）表面处理，增加表面粗糙度，促进骨结合

- 钻头设计：专利钻头设计便于自体骨收集，同时具有优异的散热性能，减少手术创伤

临床解决方案优势

- 即刻负重：支持即刻负重技术，缩短患者治疗周期，提高患者满意度

- 无翻瓣手术：微创技术减少出血、疼痛和肿胀，缩短恢复期

- Protocol Guide：标准化的手术操作指南，降低学习曲线，提高手术成功率

- 集采价格优势：620元/套的集采价格具有高性价比优势，有利于扩大市场份额

2026年展望

战略重点

- 中国市场深耕：依托国家集采中选资格，扩大在中国公立医疗机构和医保定点机构的覆盖面

- 国际市场拓展：积极申请美国FDA认证，进入北美市场；加强在欧洲和南美的市场推广

- 产品创新：开发具有专利的新产品，以应对数字化牙科趋势和即刻负重需求

- 数字化整合：探索与口内扫描、CAD/CAM等数字化技术的整合，提供完整解决方案

增长机遇

- 中国种植牙市场增长：受益于种植牙集采政策，需求量持续增长，620元/套的价格具有竞争力

- 新兴市场开拓：中东、东南亚等新兴市场牙科医疗需求快速增长

- 技术创新：持续研发具有专利保护的新产品，提升产品附加值

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