📢 公司历史与里程碑：
公司前身CLONDIAG chip technologies GmbH成立于1998年（1998年6月24日），2007年10月更名为CLONDIAG GmbH，2010年被Inverness Medical Inc.收购，后与Alere合并更名为Alere Technologies GmbH，2020年1月随Alere被雅培收购后更名为Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH。2016年荣获图林根州创新奖（Innovationspreis Thüringen）。
公司简介（2026年更新）
Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH（雅培快速诊断耶拿有限公司）是全球医疗健康领导者雅培实验室（Abbott Laboratories, NYSE: ABT）在德国的全资子公司，也是雅培全球快速诊断（Rapid Diagnostics）业务的核心研发与制造基地。公司总部位于德国图林根州耶拿市奥尔拉韦格1号（Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany），拥有2个生产基地（Orlaweg 1主园区和Löbstedter Straße 105生产工厂），致力于开发和生产用于传染病检测、抗生素耐药性筛查以及HIV/AIDS、结核病等疾病诊断的新型集成分析系统。
核心使命：开发和制造易于使用的新型诊断检测系统，可在患者附近或实验室环境中进行，通过即时检测重要实验室指标，帮助医生快速做出治疗决策，显著改善患者护理质量。产品主要面向患者导向型和移动使用场景，重点检测HIV、结核病等多种传染病。
生产基地与设施
耶拿生产基地布局
主要地址1（管理与研发）：Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
主要地址2（生产制造）：Löbstedter Straße 105, 07749 Jena, Germany
设施功能：
- 设计研发：负责产品设计开发、子组件和最终设备组装
- 生产制造：生产（子组装和最终设备组装）、最终产品放行
- 质量控制：配备质量控制实验室，确保产品质量
- 仓储物流：成品仓储和分发
管理体系认证：
- ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证（有效）
- CE认证（欧盟市场准入）
- WHO预认证（Prequalification）：通过WHO体外诊断产品预认证体系认证，2023年4月27-28日例行检查显示合规水平达到WHO要求和ISO 13485:2016标准
核心产品线
Pima™系列床旁检测系统
Pima Analyser（T淋巴细胞计数仪）：
- 用于CD4淋巴细胞计数，HIV/AIDS患者免疫状态监测的关键指标
- 中国注册证：经NMPA批准进口，注册人名称"雅培快速诊断(耶拿)有限公司"，企业地址Orlaweg 1, 07743 Jena, GERMANY
- WHO预认证：PQDx 0099-032-00（Pima CD4 test）
Alere™ q分子诊断平台
m-PIMA HIV-1/2 Detect：定性核酸检测试剂，用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）1型M/N/O组和2型，适用于全血和血浆样本，需25μl样本量。WHO预认证号：PQDx 0226-032-00
Alere q HIV 1/2：血浆/全血HIV检测，适用于资源有限环境下的实验室检测，WHO预认证号：PQDx 0359-032-00
Panbio™系列快速检测试剂盒
Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device：
- 鼻咽拭子版（Nasopharyngeal）：EUL-0564-032-00，2020年10月2日列入WHO紧急使用清单（EUL）
- 鼻拭子版（Nasal）：EUL-0587-032-00，2020年11月19日列入WHO EUL
- 加拿大批准：2020年10月5日（鼻咽拭子版）和2020年12月31日（鼻拭子版）获Health Canada授权，灵敏度分别为91.4%和91.1%
Panbio HIV Verification Test：HIV验证检测试剂，WHO预认证号PQDx 0480-032-00，2022年11月21日列入WHO预认证清单，2025年12月19日更新标签信息（版本3.0）
CheckNOW HIV SELF TEST：HIV自我检测试剂，WHO预认证号PQDx 0481-032-00
其他传染病与耐药性检测
- 结核病（TB）检测：开发结核病诊断方法
- 抗生素耐药性检测：碳青霉烯酶、MRSA等耐药性筛查
- 埃博拉（Ebola）和寨卡（Zika）病毒检测：开发相关诊断试剂
2025-2026年业务表现（作为雅培诊断业务板块）
作为雅培全球快速诊断业务的重要组成部分，Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH受益于母公司强劲业绩：
2025年雅培诊断业务整体表现：
- 诊断业务全球销售额：89.37亿美元，其中包含Core Laboratory、Rapid Diagnostics、Molecular Diagnostics和Point of Care等多个板块
- 增长率：报告下降4.3%（主要因COVID-19检测需求回落）
2026年Q1（业务合并后）：
- 新板块名称：自2026年1月1日起，Point of Care、Rapid Diagnostics和Molecular Diagnostics合并为Rapid and Molecular Diagnostics板块
- Q1销售额：8.12亿美元，可比下降9.6%（主要因呼吸道病毒季较弱）
Exact Sciences收购完成：2026年3月23日，雅培完成对Exact Sciences的收购（约210亿美元），新增Cancer Diagnostics板块。2026年Q1 Cancer Diagnostics销售额9600万美元，增长13.4%
监管合规与认证
WHO预认证与EUL紧急使用清单
多款产品通过WHO预认证（Prequalification）和紧急使用清单（EUL）认证，符合WHO质量、安全和性能标准，可参与联合国采购和成员国公共卫生应急响应。
中国市场准入
进口医疗器械注册：
- Pima Analyser（T淋巴细胞计数仪）：2021年8月12日变更注册，注册人由"Alere Technologies GmbH 美艾利尔（德国）技术有限公司"变更为"雅培快速诊断(耶拿)有限公司 Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH"
中国代理人：雅培贸易（上海）有限公司
公司基本信息
公司全称：Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH（雅培快速诊断耶拿有限公司）
曾用名：CLONDIAG chip technologies GmbH（1998-2007）→ CLONDIAG GmbH（2007-2010）→ Alere Technologies GmbH（2010-2020）
成立时间：1998年6月24日
总部地址：Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany（德国图林根州耶拿市）
生产地址：Löbstedter Straße 105, 07749 Jena, Germany
母公司：Abbott Laboratories（雅培实验室，NYSE: ABT）
法律形式：有限责任公司（GmbH）
商业登记号：HRB 207136（Amtsgericht Jena）
企业类型：上市公司全资子公司
所属行业：医疗器械/体外诊断（IVD）/快速诊断
员工规模：属于雅培德国约4,100名员工的一部分（分布在威斯巴登、路德维希港、韦茨拉尔、朗根丁根、耶拿等地）
经营范围：生物技术领域的研发和咨询活动，特别是生物技术和微系统技术产品，生产和销售此类产品
管理团队
法定代表人（Geschäftsführer）：
- Damian Halloran（董事总经理）
- Karen Krammer（董事总经理）
- Donal Moloney（董事总经理）
- Stephan L. Schmahl（董事总经理，联系人）
技术优势与市场地位
核心竞争力
- 床旁检测技术：开发的检测系统易于使用，可在患者附近即时检测，适用于资源有限环境
- 传染病诊断专长：专注HIV/AIDS、结核病、COVID-19等传染病以及抗生素耐药性检测
- WHO认证优势：多款产品通过WHO预认证和EUL认证，可参与全球公共卫生采购
- 研发与制造一体化：完成产品开发后负责转移至大规模生产，通过雅培全球销售网络销售
- 创新荣誉：2016年荣获图林根州创新奖
2026年展望
业务整合协同：随着2026年1月1日起Point of Care、Rapid Diagnostics和Molecular Diagnostics业务合并为Rapid and Molecular Diagnostics板块，Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH将作为该板块的核心研发和制造基地，与床旁检测（i-STAT系统）和分子诊断（ID NOW平台）业务形成协同效应。
全球健康贡献：继续通过WHO预认证产品支持全球HIV/AIDS、结核病和传染病防控，尤其在资源有限国家和地区发挥作用。
联系方式
耶拿总部
地址：Orlaweg 1, 07743 Jena, Germany
电话：+49 (0) 3641 / 3111 – 0
传真：+49 (0) 3641 / 3111 – 120（管理）
网站：www.globalpointofcare.abbott
母公司投资者关系
Abbott Laboratories
总部：100 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
股票代码：ABT（纽约证券交易所）
德国官网：www.abbott.com/de
投资者关系：www.abbottinvestor.com
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