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QIAGEN GmbH是荷兰上市公司QIAGEN N.V.（NYSE: QGEN / Frankfurt: QIA）的德国全资子公司及运营总部。母公司QIAGEN N.V.为控股公司，负责集团战略与资本配置；QIAGEN GmbH则承担集团核心研发、制造及全球供应链运营职能。2024年，希尔登生产基地投资1.672亿美元用于自动化生产设备及可再生能源设施。
公司简介（2026年4月更新）
QIAGEN GmbH（凯杰德国有限公司）是全球分子诊断与样本技术领导者QIAGEN N.V.在德国的核心运营实体与全球运营总部，总部位于德国北莱茵-威斯特法伦州希尔登（Hilden）。公司最初于1984年以Diagen GmbH之名创立，后更名为QIAGEN GmbH，拥有超过40年技术积累，专注于核酸纯化、分子诊断检测、数字PCR及生物信息学解决方案的研发、生产与分销。
作为集团最大的运营基地，QIAGEN GmbH承载着QIAGEN全球业务的核心职能，包括前沿研发（R&D）、规模化生产制造、全球物流分销及欧洲、中东和非洲（EMEA）区域管理。公司产品与服务覆盖全球超过500,000名客户，广泛应用于生命科学基础研究、临床分子诊断、法医基因组学及制药研发领域。
核心使命：通过创新的样本技术与检测平台，帮助客户从生物样本中提取、纯化并解读DNA、RNA和蛋白质，将原始生物材料转化为可执行的分子洞察，推动精准医疗与科学研究发展。
法律地位与集团架构
德国法律实体与注册信息
公司全称：QIAGEN GmbH
曾用名：Diagen Institut für Molekularbiologische Diagnostik GmbH
商业登记号：杜塞尔多夫地方法院 HRB 45822（Amtsgericht Düsseldorf）
增值税号（VAT）：DE121386819
全球法人识别编码（LEI）：5493004Z5QCLT1E68Y44（状态：LAPSED/失效，最后更新2023年7月31日）
法律形式：德国有限责任公司（GmbH）
母公司：QIAGEN N.V.（荷兰控股公司，持股100%）
财务担保：根据德国商法典第264条第3款（Section 264 III German Commercial Code），QIAGEN N.V.为QIAGEN GmbH的全部负债提供连带责任担保，确保其持续经营能力
在集团中的战略定位
QIAGEN N.V.作为荷兰控股公司，负责集团整体战略、资本配置、投资者关系及全球并购。QIAGEN GmbH则作为运营总部，具体承担以下职能：
- 全球研发中心：集团核心研发活动集中于此，涵盖分子诊断、NGS、数字PCR、蛋白质组学、微生物生物信息学等领域
- 主要制造基地：希尔登工厂负责生产核酸纯化试剂盒、诊断检测板、自动化设备核心组件及消耗品
- 欧洲区域总部：管理EMEA地区约33%的集团业务
- 全球供应链枢纽：协调向全球35个以上国家和地区的分销网络供货
核心职能与运营能力
研发与创新（R&D）
QIAGEN GmbH在希尔登总部设有多个专业研发部门，是集团技术创新的核心引擎：
- 分子诊断研究：开发QIAstat-Dx综合征检测面板、QuantiFERON结核检测试剂及HPV检测技术
- NGS开发：下一代测序样本制备、文库构建及QIAseq解决方案
- 数字PCR（dPCR）：QIAcuity纳米芯片数字PCR系统的核心研发
- 蛋白质组学：蛋白质表达、纯化及分析技术
- 微生物生物信息学：抗微生物耐药性（AMR）监测、宏基因组学分析工具
- 临床事务与质量：负责全球产品的临床验证、监管申报及质量保证
制造与生产
希尔登生产基地：
- 2024年资本支出1.672亿美元，用于投资自动化和可互换生产设备以提高产能和效率
- 2024年投资配备紧急电源供应和可再生供暖系统，以降低碳排放和对碳基能源的依赖
- 生产范围覆盖：制药制剂、医疗和牙科仪器及用品、实验室耗材
- 执行严格的cGMP（现行药品生产质量管理规范）标准，满足临床诊断产品生产要求
- 希尔登及美国日耳曼敦工厂各自拥有未来扩展多达300,000平方英尺设施空间的潜力
全球分销与贸易
QIAGEN GmbH作为集团全球供应链的核心节点，承担以下贸易职能：
- 出口商/进口商：向全球35个以上国家出口德国制造的诊断试剂与设备
- 区域分销中心：为欧洲、中东、非洲及亚太部分地区提供仓储与物流服务
- 海关合规：2016年1月4日获得德国授权经济运营商（AEOC）认证，享受欧盟海关简化程序，提升跨境贸易效率
核心产品与技术平台
样本技术（Sample Technologies）
核酸纯化与制备：
- 业界领先的DNA/RNA提取和纯化试剂盒，覆盖从基础研究到临床诊断的全场景
- 自动化样本制备平台：QIAsymphony系列、QIAcube Connect（累计装机突破4,000台）
- 2026年新品：QIAsymphony Connect（预计2026年中完成IVDR全面商业化）、QIAsprint Connect（2026年2月上市）、QIAmini（2026年秋季上市）
分子诊断检测（Molecular Diagnostics）
QIAstat-Dx综合征检测平台：
- 基于多重PCR的综合征检测系统，可快速检测多种病原体
- 已获批/上市：呼吸道感染板、胃肠道感染板等
- 2026年3月里程碑：胃肠道检测板获美国FDA批准，可用于QIAstat-Dx Rise全自动系统
- 2026年4月新产品：推出血流感染鉴定面板（BCID GPF Plus AMR Panel），扩展至败血症应用
QuantiFERON潜伏性结核检测：
- QuantiFERON-TB Gold Plus：全球领先的潜伏性结核感染血液检测方法
HPV检测：
- digene HPV Test：高危型人乳头瘤病毒检测金标准，用于宫颈癌筛查
数字PCR（QIAcuity Digital PCR）
- 纳米芯片式数字PCR系统，提供高灵敏度的绝对定量检测
- 累计装机超过3,200台（截至2025年底）
- 应用领域：细胞与基因治疗、肿瘤液体活检、基因表达分析、法医DNA分析
生物信息学与AI（QIAGEN Digital Insights）
核心平台：
- QCI Interpret：临床基因组变异解读平台
- COSMIC：体细胞突变癌症数据库
- HGMD：人类基因突变数据库
- Franklin平台（Genoox）：基于云的AI驱动临床基因组解读平台，被超过4,000家医疗机构在50多个国家使用
监管认证与合规资质
授权经济运营商（AEO）认证
- 认证类型：AEOC（海关简化程序授权经济运营商）
- 生效日期：2016年1月4日
- 签发国：德国
- 意义：作为欧盟认可的安全可靠贸易伙伴，享受通关便利、简化海关程序及优先查验待遇
质量管理体系认证
希尔登工厂当前认证：
- ISO 9001:2015（质量管理体系）
- ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系）
- ISO 18385:2016（法医DNA检测产品防污染标准）
- MDSAP（医疗器械单一审核程序）
- 2025年目标：完成ISO 50001（能源管理）实施
行业分类与监管范围
ISIC行业分类：
- 2100：制药、药用化学品及植物产品制造
- 3250：医疗和牙科仪器及用品制造
- 4649：其他家庭用品批发
NACE行业分类：
- 2120：制药制剂制造
- 3250：医疗和牙科仪器及用品制造
- 4646：医药品批发
公司基本信息
企业概况
公司全称：QIAGEN GmbH
曾用名：Diagen Institut für Molekularbiologische Diagnostik GmbH
成立时间：1984年
总部地址：QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, North Rhine-Westphalia, Germany
注册法院：杜塞尔多夫地方法院（Amtsgericht Düsseldorf）
商业登记号：HRB 45822
增值税号：DE121386819
LEI编码：5493004Z5QCLT1E68Y44（状态：LAPSED，最后更新2023年7月31日）
母公司：QIAGEN N.V.（荷兰芬洛，NYSE: QGEN / Frankfurt: QIA）
企业类型：有限责任公司（GmbH）
所属行业：生物技术 / 制药制剂制造 / 医疗仪器制造
业务性质：制造商、服务商、供应商/分销商、进口商/出口商
监管当局：Bezirksregierung Düsseldorf（杜塞尔多夫地区政府），Cecilienallee 2, 40474 Düsseldorf
领导层
董事总经理（Geschäftsführer）：
- Thierry Bernard（兼任QIAGEN N.V.首席执行官）
- Roland Sackers（兼任QIAGEN N.V.首席财务官）
- Antonio Santos
联系方式
德国总部
地址：QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
电话：+49 (2103) 29-0
传真：+49 (2103) 29-22000
订单电话：02103-29-12000
技术服务电话：02103-29-12400
邮箱：info@qiagen.com / orders-de@qiagen.com / customercare-de@qiagen.com
营业时间：周一至周五 09:00-17:00
母公司投资者关系
控股公司：QIAGEN N.V., Hulsterweg 82, 5912 PL Venlo, The Netherlands
股票代码：QGEN（NYSE）/ QIA（Frankfurt Prime Standard）
投资者关系：corporate.qiagen.com/investor-relations
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