FDA 推出数字健康设备监管加速器

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项新计划，以支持数字健康设备的更高效开发。

由器械和放射健康中心（CDRH）管理，FDA的监管加速器计划为数字健康和基于软件的医疗器械开发人员提供了几个新的在线资源。这些资源包括：

• 一个“资源索引”，提供目前可用的工具、指南和参与机会（例如，网络研讨会）的视觉指南，旨在支持创新者通过设备开发的每个阶段，包括监管审查和批准过程；

• “介绍会议”，为开发人员提供关于FDA市场批准提交过程的概述和额外信息；

• 一个“医疗器械软件指导导航器”，确定适用于特定数字健康设备的特定FDA指南及其与机构电子提交模板和资源（eSTAR）的一致性。

FDA表示，监管加速器计划的意图是帮助创新数字健康设备的新开发人员更多地了解FDA的要求和FDA审查流程。目标是帮助促进FDA提交的更高效审查，使开发人员能够更快地将创新数字设备推向市场。