FDA 发布持续葡萄糖监测软件修正通知

Dexcom 就 Dexcom G6 和 G6 Pro 软件发布修正通知：

此次召回涉及对设备的修正，不涉及从使用或销售地点移除设备。FDA 已将此次召回确定为最严重的类型（一级召回）。如果在未进行修正的情况下继续使用该设备，可能会导致严重伤害或死亡。

受影响产品

产品名称：Dexcom G6 持续葡萄糖监测系统 G6 和 G6 Pro 安卓版美国 CGM 应用程序，版本号 1.15.0

此次修正仅影响使用安卓版美国 App v.1.15.0 的用户，不适用于其他用户。所有受影响的设备均已通过更新解决了此问题。

唯一设备识别码 (UDI)：SW11678: 00386270000811

采取措施

请尽快从 App 版本 1.15.0 进行升级。

9 月 18 日，Dexcom 公司向所有受影响的客户发送了“紧急医疗器械修正”信息，建议采取以下行动：

• 尽快从 App 版本 1.15.0 进行升级。打开应用商店（App Store）并搜索 Dexcom G6 应用程序。

• 安装最新的 Dexcom G6 应用程序版本。

• 打开 Dexcom G6 应用程序。

• 如需进一步协助，请拨打 1-844-478-1600 联系技术支持。

用户在 2025 年 10 月 6 日之后将无法继续使用 1.15.0 版本的 App。

修正原因

Dexcom 公司正在对 Dexcom G6 持续葡萄糖监测系统的 G6 和 G6 Pro 安卓版美国 CGM App 1.15.0 版本进行修正，原因是发现了一个可能导致应用程序意外终止的漏洞（Bug）。因此，用户可能无法接收到预估的葡萄糖值、警报或提示。如果用户未察觉 App 已终止，可能会漏掉对高血糖（hyperglycemic）或低血糖（hypoglycemic）事件的检测。

使用受影响的产品可能会导致严重的健康后果，包括高血糖、低血糖甚至死亡。

截至 9 月 16 日，Dexcom 尚未收到任何与此问题相关的严重伤害或死亡报告。

设备用途

Dexcom G6 持续葡萄糖监测系统是一种实时持续葡萄糖监测系统，每五分钟向兼容的智能设备或 Dexcom 接收器发送一次葡萄糖读数。Dexcom G6 和 G6 Pro 安卓版美国 CGM App 是一款适用于兼容智能设备的应用程序，用于显示葡萄糖水平和趋势。

联系信息

美国境内对此次召回有疑问的客户应拨打 1-844-478-1600 联系 Dexcom 技术支持。