FDA 批准飞利浦前列腺癌影像引导导航系统
飞利浦UroNav导航获批FDA许可，其先进注释与实时影像融合简化前列腺癌局部治疗流程，提升精准性与微创性。...
罗氏公司（Roche）用于排除阿尔茨海默病的微创血液检测获得 CE 认证
罗氏获 CE 认证推出 Elecsys pTau181 血液检测，可高效排除阿尔茨海默病，减少 invasive 阳性患者进一步检查需求，阴性预测值达 93.8%。...
广州三瑞医疗主动召回SRF618B9超声多普勒胎儿监护仪 涉及79台设备
广州三瑞医疗器械有限公司对型号为SRF618B9的超声多普勒胎儿监护仪实施三级召回，因未配置电池及手册信息不全，涉及中国境内共79台设备。...
![HeartBeam荣获2025 年医疗设备网络卓越奖]()
HeartBeam荣获2025 年医疗设备网络卓越奖
HeartBeam 凭信用卡大小的 3D ECG 设备获 2025 远程心脏诊断创新奖，可合成 12 导联心电图，94% 灵敏、100% 特异，已获 FDA 510(k) 许可并布局 AI 心梗预警。...
中国发布10项举措支持高端医疗器械
中国发布10项新政：优先审批AI诊断、手术机器人等高端器械，外资准入更快、合规要求更高。...
FDA 加大对 Medline 与 Integra 神经外科套件召回力度
FDA升级Medline与Integra神经外科套件召回，因14 mm穿孔器焊接缺陷致骨钻解体，已致10伤，涉17万台及1,850套开颅套件。...
InterVene, Inc. 宣布首例患者成功接受 Recana™ 取栓导管系统治疗
加州红木城——专注于静脉流入与流出阻塞介入器械的医疗科技公司 InterVene, Inc. 今日宣布，首位患者已使用其 Recana™ 取栓导管系统完成静脉支架内再狭窄（ISR）治疗。Recana...
Cipla 投资呼吸医疗设备公司 iCaltech Innovations
Cipla 将以 5 千万卢比收购 iCaltech 20% 股权，布局呼吸诊断设备；后者 2024-25 财年收入 6.7 千万卢比，交易预计一个月内完成。...
波士顿科学 Watchman 左心耳封堵（LAAC）获 FDA 扩展批准，覆盖消融术后患者
波士顿科学 Watchman FLX/FLX Pro 获 FDA 扩大适应症，可用于消融术后非瓣膜性房颤患者并更新术后用药方案。...
![可穿戴技术公司Whoop遭 FDA 警告后强硬回应]()
可穿戴技术公司Whoop遭 FDA 警告后强硬回应
FDA 认定 Whoop 的血压洞察（BPI）功能属于医疗器械范畴并要求监管；Whoop 反驳称 BPI 仅为健康功能，强调无需 FDA 许可，并呼吁保护健康创新。...
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