安澜德健Enginprime Medical 宣布其旗舰 OpusOne™ pVAD 开启首次人体临床研究
安澜德健Enginprime 的 OpusOne™ pVAD 在浙大二院启动首次人体研究，展示其高流量、低外径与创新安全设计，有望填补中国 pVAD 临床空白。...
CroíValve 完成 Duo 三尖瓣修复系统的全球首例临床应用
CroíValve 的 Duo 系统完成全球首例三尖瓣反流经导管治疗，展示其独特锚定技术与潜在临床价值，为不适合传统介入的患者提供新选择。...
Bioretec 的 RemeOs™ DrillPin 获得 FDA 创新医疗器械认定
Bioretec 的可降解 RemeOs™ DrillPin 获 FDA 创新医疗器械认定，将加速其在美国的临床与监管进程，并强化公司在可吸收骨科植入物领域的布局。...
沛嘉医疗经导管主动脉瓣系统创新产品获批上市（国械注准20253132489）
国家药监局批准沛嘉医疗科技（苏州）有限公司经导管主动脉瓣系统创新产品注册（国械注准20253132489）。该产品通过多项结构优化设计，提升瓣膜定位与封堵性能，适用于特定高风险主动脉瓣反流患者。...
SCEPTRE 吸痰装置：提升战场医疗效率
SCEPTRE 吸痰装置以轻量化、高性能和强耐用性提升战场医疗效率，适用于极端环境并具备广泛未来应用潜力。...
Neurovalens用于体重管理的神经刺激设备获FDA 批准
Modius Lean 获 FDA de novo 批准，可非侵入式刺激大脑帮助减脂，临床显示内脏脂肪减少 13%。...
英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 为不断变化的数字心理健康技术监管环境新增指导意见
英国 MHRA 发布数字精神健康技术监管指南，明确何时被认定为医疗器械，并强调 AI 功能性在分类中的关键作用。...
FineLine Technologies 收购 Digi-Trax，扩大其在医疗行业的布局
FineLine 收购 Digi-Trax，成立医疗事业部，强化在血液与细胞治疗供应链的标签与识别解决方案布局。...
Medical Microinstruments获FDA批准手术机器人器械
MMI获FDA批准NanoWrist器械，Symani机器人完成全球首例全程机器人显微外科手术。...
HeartBeam居家心律失常评估工具获FDA批准
HeartBeam获FDA批准居家心律失常评估软件，计划2026年初在美有限上市。...
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