Medical Microinstruments获FDA批准手术机器人器械

Medical Microinstruments（MMI）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其NanoWrist手术机器人器械510(k)许可。FDA批准了该公司的NanoWrist剪刀和镊子，用于软组织解剖。

该批准使机器人显微外科中的精细组织操作和解剖成为可能，扩展了公司Symani手术机器人的能力，不仅限于血管吻合，还包括复杂手术中的关键步骤。

Symani手术机器人系统允许外科医生将淋巴管连接到附近的静脉。通过连接比几根头发还细的血管，该手术有助于重新引导体液并缓解肿胀。

MMI称Symani是唯一获商业批准的显微外科机器人。2024年4月，Symani获得FDA的de novo许可，用于显微外科软组织操作。Symani为多种开放手术提供先进解决方案，包括乳腺癌切除后的重建、利用游离组织移植的四肢重建以及淋巴系统修复。

NanoWrist器械帮助进入并缝合小而精细的解剖结构。自获批以来，公司已报告多个里程碑，包括全球首例机器人显微颅内脑外科手术。2025年10月，公司在游离皮瓣重建和淋巴修复研究中招募了首位患者。上月，公司获得FDA研究性器械豁免（IDE），以评估阿尔茨海默病的显微外科干预。就在上周，公司还获得了CMS和AMA的报销支持。

MMI首席执行官Mark Toland表示：“随着我们不断发展Symani，首批解剖器械是这一使命的重要一步。这些能力的加入在超显微外科中具有颠覆性，在处理最小血管时需要极高精度。我们将继续开发技术，推动显微外科的未来，并改变全球无数患者的生活。”

在获批后，MMI报告了该器械在美国的首次临床使用，地点为坦帕综合医院。淋巴静脉旁路（LVB）手术充分利用了Symani的全部功能。据公司称，这标志着全球首例从初始切口到皮肤闭合的全程机器人辅助显微外科手术。

坦帕综合医院的Nicholas J. Panetta医生专注于显微血管重建整形外科。他使用Symani和NanoWrist器械完成了特殊的显微外科技术，通过此方法将淋巴管重新引导至附近静脉，帮助恢复体液排泄以缓解肿胀。Panetta使用NanoWrist剪刀和镊子进行精细组织处理、精准解剖和血管准备。随后，他使用NanoWrist超显微持针器缝合剪刀和超显微扩张器完成旁路。该系列所有器械均具备七自由度，提供精确的机器人能力以及Symani的运动缩放和抖动消除功能。

Panetta表示：“机器人将定义显微外科的未来，尤其是在淋巴水肿治疗中，亚毫米级精度至关重要。我能够突破显微外科的极限，治疗一些最小和最精细的血管，Symani对患者的影响是变革性的。借助机器人解剖，我完成了从切口到闭合的全程机器人LVB手术，具备无与伦比的精度、控制和改进的人体工学。这些工具正在释放超越人手极限的能力，以支持患者获得最佳结果。”