HeartBeam居家心律失常评估工具获FDA批准

HeartBeam已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其12导联心电图（ECG）合成软件，使该心律失常评估工具能够在患者家中使用。HeartBeam计划在2026年第一季度启动该ECG软件设备的有限发布。

该公司的心电系统是一种信用卡大小的设备，患者将其放在胸前即可记录心脏电信号。HeartBeam的技术称为矢量心电图（VECG），通过收集心脏的三维信号并将其转换为12导联心电图。

通过配套的智能手机应用程序，心电记录完成后会上传至HeartBeam的云端，由“随叫随到”的心脏病专家进行解读并随后联系患者。

FDA的批准基于HeartBeam的VALID-ECG关键性研究（NCT06123130）。该研究测量了公司ECG软件与标准12导联心电图在心电间期和振幅上的平均差异。研究达到了主要终点，发现该软件具有93.4%的诊断一致性，表明HeartBeam的系统在诊断心律失常方面可与传统12导联心电图相媲美。

HeartBeam计划在2026年第一季度将其软件在美国有限市场推出，首先应用于部分预防性心脏病学实践。

心律失常是指异常的心脏节律。为了继续推进软件开发，HeartBeam表示未来计划为其软件申请心脏病发作检测适应症。

HeartBeam首席执行官Robert Eno表示：“我们期待在美国市场启动引入，同时推进心脏病发作检测、按需12导联长期贴片，以及基于我们独特纵向数据训练的人工智能筛查和预测算法。”

HeartBeam的FDA批准是在经历初期挫折后获得的，当时FDA对该软件作出了“不具有实质等效性”（NSE）的决定。经上诉，该初步裁定被推翻。NSE通常是FDA在认为某设备与合法上市的“对比”设备不够相似时作出的认定。