GE HealthCare麻醉系统早期警示（FDA）

受影响产品：

• Carestation 610 A1

• Carestation 620 A1 / SE A1 / A2

• Carestation 630 A1

• Carestation 650 A1 / SE A1 / A2 / c A1/A2

• Carestation 750 A1 / A2 / c A1/A2

问题原因：

GE HealthCare发现部分电源管理板在交流电源拔出或断电时，系统不会自动切换至电池供电，而是在电源恢复后重启。这可能导致机械通气、手动通气及挥发性麻醉剂输送的暂时中断。系统重启后不会恢复之前的通气设置。

潜在风险：

如果用户未能及时识别并采取措施，患者可能出现通气丧失，存在生命威胁。

FDA与GE建议的措施：

• 确保设备始终与交流电源安全连接。

• 若系统因断电意外关机，应立即使用自充气呼吸袋连接氧源进行通气，并通过脉搏血氧仪监测氧合。

• 在挥发性麻醉剂输送暂时中断时，补充或过渡至静脉麻醉。

• 系统重启后进入预用检查，用户需选择“Bypass”以跳过检查并重新设定通气参数与麻醉剂浓度。

• 确保所有潜在使用者知晓此安全通知与推荐措施。

当前情况：

截至2025年11月26日，GE HealthCare尚未报告与此问题相关的严重伤害或死亡。

设备用途：

Carestation麻醉系统用于新生儿、儿童及成人患者的一般吸入麻醉与通气支持。

联系方式：

美国客户如遇不良事件或质量问题，可联系GE HealthCare：1-800-437-1171。