英国药品和保健产品监管署 (MHRA) 为不断变化的数字心理健康技术监管环境新增指导意见

全球范围内抑郁、焦虑和失眠的发病率持续上升，而传统服务正努力满足需求。美国的统计数据显示，19.1%的成年人患有焦虑障碍，1450万成年人在过去一年中经历过一次重度抑郁发作。同时，大约三分之二的精神健康问题患者无法获得治疗。为了弥合需求与治疗可及性之间的差距，应用程序、可穿戴设备以及人工智能驱动的平台等数字工具正成为关键手段，通过提供更易获取且更具个性化的支持来缩小治疗缺口。

因此，2023年全球新兴精神健康设备和平台的市场价值达到32.2亿美元，预计到2031年将增长至177亿美元。数字健康技术有潜力通过让支持变得更易获取、更个性化、更数据驱动，从而改变精神和身体健康护理的格局。这些工具实际上可以帮助管理多种问题，例如使用智能吸入器管理哮喘、使用连续血糖监测仪（CGM）管理糖尿病、通过高血压监测平台管理血压、通过可穿戴心脏监测器管理心脏疾病，以及通过追踪器和远程物理治疗管理术后恢复等。除了交付形式外，它们还可以作为直接面向消费者的产品提供，或在医疗或教育专业人员的转诊或监督下使用。

然而，这些技术的快速增长和复杂性引发了关于监管和安全性的紧迫问题，尤其是在它们整合大型语言模型（LLM）和人工智能时，这些功能已超越简单的身体数据追踪和监测，开始提供实际的诊断或治疗用途。

DMHT 分类的关键标准：评估预期用途和功能影响

在此背景下，英国药品和医疗产品监管局（MHRA）发布了一项新的关键指导，旨在帮助希望将数字精神健康技术（DMHT）设备投放英国市场的制造商。该指导是 Wellcome Trust 项目的关键成果之一，该项目是英国政府180万英镑投资的一部分，旨在探索数字精神健康工具的监管。该举措反映了对结构化监管框架日益增长的需求，以平衡创新与安全。它还为任何希望将设备投放或保持在英国市场的制造商提供了重要信息。

MHRA 新发布的框架通过明确 DMHT 何时根据其预期用途和功能影响被认定为医疗器械，提供了期待已久的清晰性。该指导还涉及人工智能和生成式模型在精神健康应用中的新兴角色，强调技术进步与患者保护之间的平衡。

具体而言，MHRA 提供了一个框架，用于确定 DMHT 是否符合医疗器械的定义。该框架基于工具的设计、功能和预期用途等多个方面。资格认定的第一步是评估工具声称其设计目的为何。明确声称能够诊断、治疗、预防或监测医疗状况的软件更有可能受到医疗器械法规的约束。此外，工具的功能性现在起着决定性作用。具有医疗目的但功能影响较低的 DMHT 可能会被排除在医疗器械监管之外，因为它不提供临床效果或影响患者护理决策。

如果某产品被标记为潜在医疗器械，制造商可能会被要求填写设备特征表，也可以主动提交。在这两种情况下，MHRA 将分析网站或截图等信息，并可能要求提供更多信息，深入探讨预期用途和功能定义。评估将考虑标签、使用说明（IFU）、宣传材料以及技术文档。

例如，将一系列数字相加得出分数（如 PHQ-9 计算器）的基础工具通常被归类为低功能性。相反，包含用户登录并通过生成式 AI 聊天机器人根据用户输入进行自适应响应的设备则被视为高功能性。再如，患者回答大量 AI 定制问题并获得精神健康状况可能性评估的工具也属于高功能性。其他不具备临床作用的低功能性工具包括初级保健医生在就诊期间使用的转录工具（所谓的环境记录工具）。然而，如果咨询内容被录音并总结成书面记录以存入电子病历，则功能性为高，因为临床医生可能没有时间检查每一份总结，从而使患者面临风险。

国际 AI 与 SaMD 监管导航：美国、英国与欧盟框架

FDA 也发布了相关指导，例如其《基于人工智能/机器学习（AI/ML）的医疗器械软件（SaMD）行动计划》，但与 MHRA 框架不同，它建议设备需逐案评估。对于在英国有业务布局的美国医疗器械制造商来说，熟悉该指导以及 MHRA 的《软件与 AI 医疗器械变更计划路线图》至关重要，该路线图提供了一项工作计划，以确保软件和 AI 的监管要求清晰且患者得到保护。了解英国的要求也将为进入或留在欧盟市场奠定坚实基础，欧盟的《AI 法案》自 2024 年 8 月 1 日起生效，为 AI 引入了全面的监管框架。

因此，开发 AI 驱动 DMHT 的医疗器械制造商应高度关注 MHRA 的新指南，因为它为国际监管机构提供了一个蓝图，帮助其在促进创新的同时维护患者安全。紧跟 AI 和 DMHT 的监管动态将对建立与监管机构、患者和用户的信任，以及确保设备在市场上的长期存在至关重要。

参考文献

WHO，《全球精神障碍负担及国家层面卫生和社会部门综合协调应对的必要性》，2011年12月1日。

NIMH，《重度抑郁症定义》。

NPR，Chatterjee R.，《大多数有精神健康需求的美国人未获得治疗》，2023年12月13日。

FDA，《医疗器械中的增强现实和虚拟现实》，2024年9月6日。

MHRA，《数字精神健康技术——安全有效产品的监管与评估》，2025年2月10日。

FDA，《基于 AI/ML 的医疗器械软件（SaMD）行动计划》，2021年1月。

GOV.UK，《软件与 AI 医疗器械变更计划路线图》，2023年6月14日。