Neurovalens用于体重管理的神经刺激设备获FDA 批准

Neurovalens 宣布其用于体重管理的非侵入式神经技术 Modius Lean 获得了 FDA 的 de novo 批准。

总部位于北爱尔兰贝尔法斯特的 Neurovalens 设计了 Modius 技术，通过低水平电信号非侵入式刺激大脑中已知调节关键功能的区域，例如睡眠管理、焦虑调节以及整体代谢健康。该技术无需植入电极即可刺激大脑和神经系统的关键区域。

该公司此前已于 2023 年 10 月获得 FDA 对其 Modius Sleep 设备的批准，用于治疗失眠，并于去年推出。随后又于 2024 年 4 月获得 Modius Calm 的 FDA 许可，用于治疗焦虑。截至目前，公司已筹集约 2000 万英镑（近 2700 万美元），其中包括今年早些时候的 810 万美元。

Modius Lean 是 Neurovalens 最新推出的产品，通过在睡前 60 分钟向大脑传递电脉冲来帮助管理体重。用户在此期间可以进行其他活动，例如看电视或阅读。一项针对 241 名超重和肥胖成年人的临床试验发现，使用 Modius Lean 的参与者在六个月内内脏脂肪减少了 13%，且保持了瘦体重。

随着 de novo 批准的获得，Neurovalens 现在可以凭处方在美国直接销售 Modius Lean。公司计划继续开展 Modius 在其他适应症上的新临床试验。目前，该系统正在申请创伤后应激障碍（PTSD）的批准。

Neurovalens 首席执行官 Jason McKeown 博士表示：“获得 Modius Lean 的 FDA De Novo 批准是 Neurovalens 的一个重要里程碑，它让我们回到了公司的最初使命。在美国，研究估计每四名成年人中就有三人超重或肥胖，且这一比例预计将继续上升。Modius Lean 提供了一种低风险、非侵入式的治疗替代方案，可替代减肥药物和危险的速效节食。通过针对有害的内脏脂肪，Modius Lean 有潜力改善身体组成，从而带来更好的代谢结果以及更健康的生活质量。”

“Neurovalens 专注于在美国市场实现持续增长，将 Modius Lean 纳入我们已获认证的医疗设备组合，使我们更接近这一目标。”