![百特（Baxter）对大容量输液泵发布严重纠正]()
百特（Baxter）对大容量输液泵发布严重纠正
百特公司对其 Novum IQ 大容量输液泵发布严重修正，FDA 警告该设备可能因长时间放置输液装置而导致输液不足，存在受伤或死亡风险。...
一项最终规则的终结：FDA 放弃将实验室开发检测（LDTs）作为医疗器械进行监管
FDA 放弃将实验室开发检测（LDTs）作为医疗器械进行监管的最终规则，因法院裁决其超越权力且该规则非法。这一决定结束了长达十年的监管不确定性，未来 LDTs 的监管将更多依赖于各州和现有联邦法规。...
![美敦力 Visualase V2 磁共振引导激光消融系统获 FDA 批准]()
美敦力 Visualase V2 磁共振引导激光消融系统获 FDA 批准
美敦力的 Visualase V2 磁共振引导激光消融系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，为局灶性癫痫、脑肿瘤和放射性坏死患者提供微创手术选择，具有微创、恢复快等优势。...
![Newel Health的血压管理平台获得欧盟 MDR 认证]()
Newel Health的血压管理平台获得欧盟 MDR 认证
意大利健康科技公司 Newel Health 的 Amicomed 平台获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）下的 CE 标志，该平台利用基于人工智能的预测模型，为高血压患者提供个性化干预措施。...
![中国国家药品监督管理局批准蔡司医疗视网膜成像系统]()
中国国家药品监督管理局批准蔡司医疗视网膜成像系统
中国国家药品监督管理局批准了蔡司医疗的视网膜成像系统蔡司 CLARUS 700，该系统带有荧光素眼底血管造影功能，将为中国的视光专家提供诊断工具，以保护患者的视力。...
![资金紧缩、MDR限制：中东欧医疗器械市场，亚洲制造商如何切入？]()
资金紧缩、MDR限制：中东欧医疗器械市场，亚洲制造商如何切入？
本文探讨了中东欧医疗器械市场在资金紧缩和MDR法规限制下的现状，分析了亚洲制造商如何通过提高产品质量、应对法规挑战和技术创新等策略切入该市场。...
美国临床肿瘤学会：Guardant360 CDx血液检测指导乳腺癌治疗转换，在阿斯利康支持的研究中延长生存期
由阿斯利康赞助并在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的一项新研究显示，使用Guardant360 CDx测试早期发现晚期乳腺癌患者的治疗耐药迹象，并指导治疗转换，可将疾病进展或死亡风险...
史密斯医疗（Smiths Medical）因误报和另外两个潜在安全问题召回输液泵
史密斯医疗（Smiths Medical）召回了输液泵，以向医疗保健提供者提供更新的使用说明，原因是发现误报以及另外两个可能构成安全风险的问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将这些问题归类为一级召回...
美敦力血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市
国家药监局批准美敦力血管外植入式心律转复除颤器注册申请，该产品能降低并发症风险，并支持MRI检查。...
![FDA批准的首个乳腺癌风险预测AI工具来自初创公司Clairity]()
FDA批准的首个乳腺癌风险预测AI工具来自初创公司Clairity
初创公司Clairity获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，推出了首个专为预测五年内乳腺癌风险而设计的人工智能工具。该工具通过常规筛查乳腺X线照片来预测风险，旨在通过现有的临床基础设施向医疗...
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