Balt USA召回Mega Ballast远端通路平台

时间：2025年11月28日

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的公告，Balt USA已将其Mega Ballast远端通路平台撤出市场，原因是导管远端内腔存在亲水涂层，这属于制造缺陷。

FDA公告指出，2025年9月18日，Balt USA已向所有受影响的医院工作人员发送紧急医疗器械召回通知，建议采取以下措施：
- 停止使用受影响产品；
- 通知所有医院工作人员关于此次召回；
- 确认并定位受影响的Mega Ballast产品；
- 收集并隔离受影响产品，并联系公司客服部门退回。

FDA表示，该涂层材料“不应存在于设备的内管中”，使用受影响产品可能导致严重不良健康后果，包括血栓进入重要器官、血管直接损伤、血管阻塞、卒中、免疫系统反应、感染、组织血流减少、神经损伤、脑功能丧失甚至死亡。

此次召回被FDA认定为“最严重类型”。不过截至2025年9月19日，Balt USA尚未报告任何与该问题相关的严重伤害或死亡。

产品背景：
Mega Ballast 091是一种医疗器械，设计用于在弯曲和复杂血管中导航。其后端半刚性以提供稳定性，前端高度柔韧可通过狭窄空间。该设备通过跟随细导丝并使用扩张器工具帮助推进，外表面有延伸40厘米的亲水涂层以便顺滑滑行。后端配有标准医疗连接器，可连接其他工具。该设备为一次性使用，灭菌并具备安全设计。

更多信息可在FDA和Balt USA的官方召回公告中查阅。