FDA 警示强生 Abiomed 泵控制器问题与 3 例死亡相关
FDA 警示强生 Abiomed 的自动化 Impella 控制器（AIC）存在可能导致血流动力学支持不足的问题，与3例死亡相关。Abiomed 已发布更新使用指南，建议用户准备备用 AIC 以防设备...
西门子医疗推出氦气密封1.5T磁共振成像（MRI）扫描仪
西门子医疗推出其首个完全密封的1.5特斯拉MRI扫描仪Magnetom Flow.Ace，显著减少氦气使用，并配备人工智能程序以缩短扫描时间并改善图像重建，同时具备节能模式以降低能耗。...
直观医疗公司(Intuitive)的达芬奇5(da Vinci 5 )机器人在获得CE认证后将进军欧洲
直观医疗公司的达芬奇5手术机器人获得CE认证，即将进入欧洲市场。该系统是首款引入力反馈功能的多端口手术机器人，旨在减轻外科医生在手术过程中对组织的物理压力。达芬奇5集成了充气和电外科单元，计算能力比达...
Innovia Medical 通过关键收购增强产品组合
Innovia Medical 通过收购 Grace Medical 和 Hurricane Medical，增强了其产品组合并扩大了在医疗设备行业的影响，进一步巩固了其在医疗保健领域的领导地位。...
强生宣布在欧洲首次应用VELYS机器人辅助解决方案
强生医疗科技宣布在欧洲首次应用VELYS机器人辅助解决方案用于单髁膝关节置换术，该技术专为与SIGMA HP部分膝关节植入物配合使用而设计，旨在提供更个性化的手术方案，提高手术精度和患者预后。...
获欧洲认证的GPT驱动医疗设备引发对医疗保健领域生成式AI的质疑
欧洲首个获认证的生成式AI医疗设备引发对医疗保健领域生成式AI的质疑，凸显法规制定的紧迫性。...
Surmodics 的网络安全事件凸显行业脆弱性
Surmodics 披露网络安全漏洞，凸显医疗保健行业数据安全的紧迫性，强调加强网络安全措施的必要性，以保护敏感信息和维持公众信任。...
国产AI-AR导航设备“JediVision®”获批上市，肺结节手术进入智能定位新时代
复星医疗旗下复拓知达研发的JediVision®肺结节定位设备获国家药监局批准，标志AI+AR导航技术在微创手术领域实现国产化突破。...
国家药监局公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定》修订意见，拟进一步规范出口流程
国家药监局就《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，支持医疗器械出口贸易，完善服务型事项管理。...
Fasikl 获得 FDA 批准用于治疗震颤的可穿戴腕带
Fasikl 的 Felix NeuroAI 腕带获得 FDA 510(k) 许可，用于治疗特发性震颤，提供非侵入性、个性化治疗，通过云端 AI 平台动态调整刺激，显著改善患者日常活动能力。计划今年在...
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