![因 导致33 人受伤，FDA 警示美敦力召回Bravo CF 胶囊]()
因 导致33 人受伤，FDA 警示美敦力召回Bravo CF 胶囊
美敦力的 pH 监测胶囊因制造缺陷导致 33 名患者受伤，FDA 警示并启动召回程序，要求立即隔离受影响的设备，美敦力已向客户提供更换和退款服务。...
国家药监局发布2025年免临床试验体外诊断试剂目录，涵盖九大类产品
国家药监局发布《2025年免于进行临床试验体外诊断试剂目录》，涉及九大类常规检测产品，优化注册流程，推动IVD行业高质量发展。...
InspireMD宣布FDA批准CGuard®Prime颈动脉支架系统用于预防中风
InspireMD宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统获得FDA批准，用于预防中风。该批准基于C-GUARDIANS试验的积极结果，显示出低不良事件发生率。此次批准对公司在美推出这一创新技术具...
GE医疗（GE HealthCare）发布Carestation纠正措施
GE医疗发布紧急纠正通知，其Carestation麻醉监测平台在VCV模式下可能无法提供有效通气，但尚未收到相关伤害或死亡报告。客户需进行筛查测试，通过后可继续使用。...
TISSIUM 无缝线神经修复平台获 FDA 批准
TISSIUM 的无缝神经修复平台获 FDA 批准，该平台采用 3D 打印腔室和液体聚合物，光激活后促进神经生长附着，具有无创优势，有望变革神经修复领域。...
堃博医疗肺部射频消融系统主机获批，开创经支气管介入治疗新路径
堃博医疗自主研发的BroncAblate®智衡®肺部射频消融系统主机获批上市，标志全球首款经支气管射频消融肺癌治疗设备正式进入商业化阶段。...
![韩国食品药物安全处发布全球首份《生成式人工智能医疗器材之许可与审查指引》]()
韩国食品药物安全处发布全球首份《生成式人工智能医疗器材之许可与审查指引》
韩国食品药物安全处发布全球首份生成式人工智能医疗器材许可与审查指引，规范审查标准与作业程序，涵盖适用范围、产品范例、风险管理等项目，为各国提供监管框架，平衡安全性与创新发展需求。...
![腾讯脑力锻炼软件获批医疗器械注册证，数字疗法助力认知障碍干预]()
腾讯脑力锻炼软件获批医疗器械注册证，数字疗法助力认知障碍干预
腾讯脑力锻炼软件获广东省药监局批准注册，成为腾讯首款医疗器械数字疗法产品，助力轻度认知障碍干预。...
![中国商务部：中国反对欧盟对中国医疗设备企业实施贸易保护主义举措]()
中国商务部：中国反对欧盟对中国医疗设备企业实施贸易保护主义举措
中国坚决反对欧盟限制中企参与医疗器械公共采购招标的保护主义举措，敦促欧盟立即纠正错误做法，将采取措施维护中企权益，强调今年是中欧建交 50 周年，愿继续对话协商以稳定合作信心。...
强生（J&J）推出首款日抛散光老花隐形眼镜
强生推出全球首款适用于散光和老花眼的日抛隐形眼镜，解决传统镜片佩戴妥协问题，采用先进技术提供舒适与清晰视野，计划拓展北美以外市场。...
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