Pulse Biosciences 获得 FDA 批准进行 PFA 系统的临床研究

Pulse Biosciences（纳斯达克股票代码：PLSE）宣布其纳秒脉冲场消融（PFA）系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行临床研究。公司的纳秒脉冲场消融技术（nsPFA）是一种创新的非热消融方法，利用极短的电脉冲破坏细胞壁，从而实现组织消融。

该技术旨在治疗心房颤动（AF），这是一种常见的心律失常疾病，全球约有5900万患者。与传统的热消融技术相比，nsPFA具有更高的安全性和效率，能够快速、准确地隔离肺静脉，同时减少对周围组织的损伤。

在初步的可行性研究中，nsPFA系统在77名患者中显示出良好的安全性和有效性。研究结果显示，所有病变均实现了急性传导阻滞，肺静脉隔离（PVI）的成功率在三个月时达到92.4%，总PVI消融时间为11.6±4.5分钟，总手术时间和透视时间分别为88.3±30.1分钟和6.9±2.4分钟。

公司首席执行官兼联合主席Paul LaViolette表示：“我们相信nsPFA代表了下一代能量模式，将通过更简单、更符合临床医生操作的程序提高AF消融的安全性、有效性和效率。”

Pulse Biosciences计划在2025年中开始进行nsPFA设备的美国临床试验，以验证其在治疗心房颤动方面的有效性。此外，公司还计划将该技术应用于其他领域，如良性甲状腺结节的消融。

目前，nsPFA技术已在欧洲获得批准，并在多个地区市场推广。Pulse Biosciences预计，在美国，nsPFA技术在心脏和甲状腺领域的市场规模约为60亿美元，全球市场规模超过160亿美元。