FDA批准了波士顿科学 Farapulse 脉冲场消融（PFA）系统标签的扩展

波士顿科学公司（NYSE: BSX）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其 Farapulse 脉冲场消融（PFA）系统标签的扩展。

Farapulse 是治疗房颤的领先 PFA 系统之一，去年获得了备受期待的 FDA 批准。该系统通过导管输送脉冲场能量来消融心脏组织以治疗房颤。

其更新的标签现在包括用于治疗药物难治性、有症状的持续性心房颤动（AFib）的批准。在这种情况下，心脏异常跳动至少七天。此次批准更新了 Farawave PFA 导管和 Farawave Nav PFA 导管的使用说明，以包括对持续性房颤的治疗。

波士顿科学公司在四月份分享了支持标签扩展的 ADVANTAGE AF 试验的结果。公司当时表示，预计 FDA 将在 2025 年下半年批准持续性房颤的治疗。

公司预计在未来几个月内还将获得日本和中国的 CE 认证和标签扩展批准。波士顿科学公司最近还启动了 ReMatch IDE 临床试验，该试验将在美国和亚洲的 40 个中心研究约 375 名患者。

ReMATCH IDE 研究 Farawave PFA 导管在后壁消融和肺静脉隔离中的安全性和有效性。它评估了之前接受过 PFA、射频或冷冻消融导管消融并出现病情复发的持续性房颤患者。它还包括在相同患者群体中辅助使用 Farapoint 导管进行三尖瓣峡部消融和左心房二尖瓣峡部消融。

“在临床证据和我们全球商业经验的支持下，此次更新推进了我们进一步塑造房颤治疗未来的努力，提供安全有效的消融技术，”波士顿科学公司房颤解决方案首席医学官布拉德·萨顿博士表示。“我们期待在新的临床试验中研究该系统，包括需要重新消融的患者和那些患有更复杂心律失常的患者，这些患者占当今仍使用热消融手术的很大一部分。”