FDA 开始实时报告不良事件数据

美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，将每日公布其不良事件报告系统（FAERS）收集到的不良事件数据。这一举措是 FDA 现代化安全监测基础设施的重要一步，体现了其对彻底透明和实时保护公共健康的承诺。

FDA 专员 Marty Makary 表示：“不良事件报告应快速、无缝且透明。人们不应在政府繁琐的不良事件报告网站上等待数月才能看到信息公开。我们将结束这一等待期，并继续简化整个过程。” FAERS 是 FDA 收集和分析不良事件报告、严重用药错误和产品质量投诉的主要数据库，涵盖处方药和治疗性生物制品。该系统每年接收超过 200 万份不良事件和用药错误报告。

此次转变是 FDA 更广泛数据现代化战略中的多项措施之一，旨在简化所有不良事件报告系统，并提高所有系统的报告频率，以更快地识别安全信号。公众可以在 FAERS 公共仪表板上查看最新的不良事件数据。FDA 鼓励医疗保健专业人员和消费者通过其 MedWatch 网站报告不良事件。

相关方的影响：

• 对患者而言，能立即看到与上市产品相关的新的不良事件。

• 对医疗保健专业人员而言，及时的信号能快速调整治疗方案。

• 对制造商而言，有更强的义务更快地监测、分类和处理安全信号。

监管背景：

FAERS 主要涉及药品和生物制品，但对医疗技术的影响也在扩大。欧盟 MDR 和 IVDR 已要求进行上市后监测（PMS）和定期安全更新报告（PSUR）。FDA 的这一举措强化了全球加速信号检测和主动市场安全行动的趋势。

对设备制造商的实际影响：

• 更快的分析周期：安全仪表板应从每月审查转向每周审查。

• 数据源整合：将内部投诉处理系统与外部监管机构数据源相结合。

• 透明沟通：如果收益 - 风险比发生变化，应立即通知 NB 和相关机构。

总结：

FDA 的这一举措树立了全球先例。构建敏捷安全系统的制造商能够迅速将传入信号转化为决策和纠正措施，从而在满足监管期望的同时降低供应中断或召回的风险。