FDA持续聚焦人工智能领域，寻求公众意见以衡量和评估AI赋能医疗设备在现实环境中的性能

2025年9月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份公开征求意见稿，以从各方获取关于当前衡量和评估AI赋能医疗设备性能方法的反馈。具体来说，FDA希望就衡量和评估AI赋能医疗设备在现实环境中的性能的最佳实践、方法和途径征求公众意见。

在发布征求意见稿时，FDA指出，包括生成式人工智能在内的AI技术为改善患者预后、推进公共卫生和加速医疗创新提供了机会。许多因素会影响AI赋能医疗设备的性能，例如患者的人口统计学特征、数据输入以及临床实践的变化。在发布征求意见稿时，该机构还提到，这些动态可能导致数据漂移，从而进一步导致性能下降等问题。FDA进一步指出，许多这样的设备主要通过回顾性测试或静态基准进行评估，而这些方法并不是为预测设备在现实环境中的行为而设计的。

FDA特别关注以下方面的评论：（1）性能指标和指标；（2）现实环境的评估方法和基础设施；（3）上市后数据源和质量管理；（4）监控触发点和响应协议；（5）人与AI的交互和用户体验；以及（6）其他考虑因素和最佳实践。该机构希望此征求意见稿能够补充2024年11月FDA数字健康咨询委员会会议期间的讨论和见解。FDA要求在2025年12月1日前提交反馈。