医疗设备成为黑客攻击的目标
医疗设备成为黑客攻击的目标。许多用于诊断、监测和治疗的医疗设备因连接到网络而面临网络攻击的风险。黑客可能通过这些设备窃取数据、勒索赎金或篡改数据。随着医疗设备的数字化和网络化，网络安全问题日益突出。专...
生物梅里埃（BioMérieux）通过收购 Day Zero Diagnostics 的资产加强测序能力
BioMérieux 宣布以不到 2500 万美元的价格收购 Day Zero Diagnostics 的资产，包括新一代测序工作流程、化学成分、试剂和生物信息学软件。此次收购旨在加强其在传染病诊断领...
Q’Apel因FDA警告信召回血栓清除设备
Q’Apel Medical 因与两起伤害事件相关的问题召回用于清除脑部血栓的设备。FDA 检查发现，该设备的远端镍钛尖端未在 510(k) 申请中描述，且缺少关于设备直径扩展和长度压缩能力的细节。召...
QIAGEN和GENCURIX宣布合作开发QIAcuity数字PCR体外诊断试剂
QIAGEN 和 GENCURIX 宣布合作开发用于 QIAcuityDx 平台的肿瘤学检测。该合作旨在通过 GENCURIX 的多重检测开发专业知识，为组织和液体活检应用创建肿瘤学体外诊断（IVD）...
![MedHub-AI 的 AutocathFFR® 获得日本 PMDA 批准]()
MedHub-AI 的 AutocathFFR® 获得日本 PMDA 批准
MedHub-AI 的 AutocathFFR® 在日本获得 PMDA 批准。该非侵入性、人工智能驱动的软件解决方案可在 37 秒内从标准 X 光冠状动脉造影中计算分数流储备（FFR）值，无需使用导丝...
医疗器械监管事务市场预计到 2031 年将达到 122 亿美元
全球医疗器械监管事务市场预计到 2031 年将达到 122 亿美元，复合年增长率为 5.8%。推动市场增长的主要因素包括对先进医疗器械的需求增加、技术进步、研发投资增加以及外包服务的扩大。亚太地区预计...
欧盟限制中国医疗器械企业参与高额公共采购，贸易摩擦加剧
欧盟启动《国际采购工具》法案，限制中国医疗器械企业参与高额公共采购，或对中国出口构成冲击，引发中欧新一轮贸易摩擦。...
拜耳首获国产医疗器械注册证，MEDRAD®高压注射系统实现本地化生产
拜耳影像产品MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统获国产注册证，标志其本地化生产取得重大突破。...
![因补偿因子表错误，碧迪医疗主动召回流式细胞仪七色设置微球]()
因补偿因子表错误，碧迪医疗主动召回流式细胞仪七色设置微球
因光谱重叠因子表存在错误，碧迪医疗对流式细胞仪七色设置微球发起二级召回，可能影响流式细胞术数据准确性。...
![直观复星医疗因标签信息错误主动召回支气管导航操作控制系统]()
直观复星医疗因标签信息错误主动召回支气管导航操作控制系统
直观复星医疗因产品标签文字重复问题，主动召回支气管导航操作控制系统Ion，召回不影响产品安全，属三级召回。...
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