GT医疗技术公司达到临床里程碑：第2000名患者接受GammaTile®治疗
GT医疗技术公司宣布，已有2000名脑肿瘤患者接受了其GammaTile®治疗，这标志着该创新治疗方式在美国的广泛接受。...
FDA授予Quest Diagnostics的MRD检测突破性设备认定
美国食品药品监督管理局（FDA）授予Quest Diagnostics的Haystack最小残留病（MRD）检测突破性设备认定，该检测用于检测结直肠癌患者术后残留疾病，利用循环肿瘤DNA检测癌症复发。...
泰尔茂（Terumo）以 15 亿美元收购 OrganOx,进军移植领域
泰尔茂斥资约15亿美元收购英国OrganOx，获得常温机械灌注肝移植设备metra，正式进军器官移植领域，交割预计2025年Q4完成。...
FDA 推出数字健康设备监管加速器
FDA推出监管加速器计划，旨在帮助数字健康设备开发人员更高效地了解FDA要求和审查流程，从而更快地将创新设备推向市场。...
马来西亚和新加坡签署谅解备忘录以加快医疗器械市场准入
马来西亚和新加坡签署谅解备忘录，启动医疗器械监管互认计划的6个月试点项目，旨在简化B、C和D类医疗器械的注册流程，加快审批速度，减少重复审查，降低成本和上市时间，让患者更早获得高质量医疗技术。...
全自动细胞形态学分析仪与光子计数CT创新产品获批上市
国家药监局批准迈瑞全自动细胞形态学分析仪和东软光子计数CT创新产品注册申请，两项技术突破提升临床诊断精准性，药监部门将加强上市后监管，保障患者用械安全。...
UroMems 启动治疗男性压力性尿失禁植入物的关键试验
UroMems获得FDA和ANSM批准，启动UroActive智能植入物治疗男性压力性尿失禁的关键试验。该试验名为SOPHIA2，旨在评估UroActive系统的安全性和有效性，计划招募140名男性患...
先瑞达医疗（Acotec Scientific）获得创新医疗器械批准
先瑞达医疗（Acotec Scientific）的外周可控机械解脱纤维圈获得中国NMPA批准，适用于外周血管动脉瘤等栓塞治疗，提供2D和3D配置以满足不同临床需求。...
新兴市场正在为医疗器械产品开创混合临床试验模式
新兴市场正在为医疗器械产品开创混合临床试验模式。这种模式结合了传统和去中心化临床试验的优点，利用数字健康技术提高试验的灵活性、效率和患者参与度。...
波士顿科学（Boston Scientific）召回颈动脉Wallstent单轨腔内修复支架
波士顿科学公司召回其颈动脉支架，原因是这些支架可能会在使用过程中被拉出，从而导致患者中风。FDA已将此事件归类为I类召回，这是最严重的召回类型。...
医疗器械信息