Integra因缺陷导致10人受伤召回颅骨钻头
Integra因Codman颅骨穿孔器焊接缺陷导致10人受伤，启动全球一级召回，涉及超17万件产品，预计全年出货暂停成本达5,500万至7,000万美元。...
全球召回安保（丹麦）股份有限公司（Ambu A/S）的 Spur II
安保（丹麦）股份有限公司（Ambu A/S）因 Spur II 可视喉镜存在图像传输故障风险，宣布全球召回约 15,000 台设备，以确保医疗操作的安全性和可靠性。...
![Whoop血压监测功能遭FDA警告，可穿戴医疗设备监管新局面]()
Whoop血压监测功能遭FDA警告，可穿戴医疗设备监管新局面
Whoop的血压监测功能因被FDA视为未经批准的医疗设备而收到警告信，凸显了可穿戴设备在健康监测功能监管方面的不确定性。这一事件不仅涉及技术精度和安全性的平衡，还可能对整个可穿戴技术行业的监管框架产生...
![瓦里安推出助力癌症治疗个性化的高精度放射治疗方案]()
瓦里安推出助力癌症治疗个性化的高精度放射治疗方案
瓦里安医疗系统公司推出了下一代高精度放射治疗方案“RapidArc Dynamic”，具备实时调整准直器角度等功能，可缩短治疗时间并提高临床效果，推动癌症治疗个性化。...
中国今年上半年批准创新药品增长59% 创新医疗器械增长87%
今年上半年，中国批准的创新药品和医疗器械数量大幅增长，得益于改革政策的推动，尤其是儿童用药、罕见病药物以及人工智能医疗器械和生物医用材料领域表现出色。...
医疗器材市场需求强劲增长
医疗器材市场需求强劲增长，受人口老化、慢性病增加等推动。医院手术量上升带动设备采购，保险公司医疗服务消耗量增长，显示医疗器材市场的长期增长潜力。...
国家药监局废止3项医疗器械行业标准，优化植入材料标准体系
2025年7月，国家药监局发布公告，决定废止包括钴铬镍钼铁合金等3项医疗器械行业标准，并公布替代国家标准，进一步推动标准体系升级。...
韩士生科公司加速中国人体组织与医疗器械市场布局
韩士生科公司加速布局中国市场，在骨移植材料、美容提拉线及本地化生产等方面发力，有望在供应和价格上占据优势。...
Genbody 获韩国食药处人类偏肺病毒（hMPV）快速检测试剂许可，成韩国首家
Genbody 获韩国食药处许可，推出国内首款 hMPV 快速检测试剂，可快速精准检测感染，计划开发五合一呼吸道病毒检测试剂。...
可穿戴设备制造商 Whoop 拟就血压追踪器与 FDA 对簿公堂
Whoop 准备就 FDA 禁止其血压追踪功能提出法律抗辩，双方争议焦点在于可穿戴血压算法是否需按医疗器械监管。...
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