美敦力心脏引流导管因3起严重伤害事件被召回

摘要：美敦力已启动召回，涉及DLP左心引流导管232批；FDA发布早期警报，指产品“弯曲后难以保持形状”，可能延误手术或划伤心脏组织，尚无死亡报告。

Dive Brief

• 美敦力已召回心脏导管，因三份报告描述严重伤害。

• 美国食品药品监督管理局（FDA）周五发布早期警报，此前美敦力于8月6日向客户发函。

• 美敦力要求客户封存三种型号，理由是可塑性材料出现形状保持困难；该问题可能延误手术或导致心脏组织损伤。

Dive Insight

美敦力向客户发函，涉及其DLP左心引流导管共232批次。医生在体外循环手术期间使用这些装置，最长可引流左心6小时。

FDA表示，封存要求源于产品“弯曲后难以保持形状”的报告。美敦力设计该装置具备可塑性，并应能保持弯曲形态。

FDA指出，若装置无法保持形状，可能使手术延迟，需寻找替代设备；若使用故障装置，导管可能划伤心肌组织。

目前尚无与此问题相关的死亡报告，但FDA称，若心脏关键组织被切割且情况复杂、未被发现或未经治疗，可能致命。潜在危害促使FDA将美敦力的行动纳入其高风险问题早期警报试点项目。

美敦力告知客户，已对新生产装置进行纠正，但未来数月产品供应将“有限”。

公司要求无法获得库存的用户与销售代表合作，寻找替代设备；若无合适替代品，美敦力将开具信用票据。