Baxter 发布 Novum IQ 输注泵系统安全更正通告

Baxter 已针对其 Novum IQ 大容量泵（LVP）与 Novum IQ 注射器泵（SP）发布安全更正。

所有 Novum 大容量泵和注射器泵均存在软件异常，可能导致运行界面空白（blank Run screen）和/或出现“假电机运动”系统错误。

触发原因多样，例如：

• 当患者试图关闭下游阻塞报警的同时，设备正在自动重启输注，就可能出现空白运行界面。

• 空白界面不会中断正在进行的输液，但用户在此期间无法修改参数，若此时打开或关闭泵门，可能出现药物过量或不足。

• “假电机运动”错误仅见于 Novum IQ 注射器泵，仅在用户完成剂量或流速更改后、且流速低于最低推荐值并使用 ≥10 mL 注射器时发生；该错误会导致治疗中断。

截至目前，已报告 3 起严重伤害，无死亡。

Baxter 提醒：如患者正在使用高风险药物或病情危重，建议更换替代泵；若继续使用，需按以下步骤操作：

1. 若输液时出现空白运行界面，请打开泵门，将管路依次压入装载点 3、4，直至指示灯变绿，再关门。

2. 若在 Novum IQ 注射器泵上出现空白界面，应卸下并重新装载注射器。

既往事件

• 2023 年 8 月，Baxter 因升级软件后出现上游阻塞假报警增加，召回 Sigma Spectrum 输注泵（MDL v8）和 Spectrum IQ 输注系统（Dose IQ v9）。

• 2024 年，FDA 批准 Novum IQ 大容量输注泵（含 Dose IQ 安全软件）；今年 7 月，FDA 披露两名患者死亡事件与该系列泵有关。