SurgiBox 旗下 SurgiField 系统获 CE 标志，提升即时安全手术可及性

致力于在需求现场提供安全、洁净手术环境的医疗技术公司 SurgiBox 今日宣布，其旗舰产品 SurgiField™ 系统 所含全部医疗器械已依据欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）获得 CE 标志。

欧盟 MDR 的 CE 标志表明产品符合欧盟对健康、安全及环境保护的严苛要求。此次获批的 SurgiBubble™ 为 SurgiField™ 系统的无菌一次性组件；结合此前已获批准的电子过滤系统，整套 SurgiField 系统现已具备在欧洲及其他主要国际市场上市销售的完整资质。

这一里程碑由 SurgiBox 联合创始人 Sashidhar Jonnalagedda 与首席技术官 Atif Rakin 牵头完成，标志着公司完全符合欧盟 MDR 及 ISO 13485:2016 标准，为在欧洲及全球的商业部署铺平道路。

全球首创超便携手术环境

SurgiField 系统为全球首款超便携手术环境，可同时保护患者和手术团队免受体液交叉污染。临床人员仅需将一次性 SurgiBubble 以常规铺单方式固定于患者术野，启动电池驱动的智能控制模块，即可提供手术室级别的 HEPA 层流；医生通过集成袖套端口（类似穿手术衣）将手臂伸入，按常规流程完成手术。

CE 标志获批基于全面的临床前实验及可用性数据，证实 SurgiBubble 可有效隔离术野与外界环境，且可在野战条件至固定医院等多场景无缝融入手术流程。

应对全球手术缺口

全球约 50 亿人长期缺乏安全手术机会，每年导致 1800 万例可预防死亡；即便在高资源国家，成本飙升、物流挑战及等候时间延长，也迫使医疗系统转向床旁、日间手术中心、分娩中心及诊所等替代场所。

SurgiBox CEO Mike Teodorescu 博士 表示：“MDR CE 认证是 SurgiBox 的重大拐点，体现了我们与全球 ‘SurgiClub’ 临床专家多年合作的设计、测试与法规努力。现在我们终于可以回应临床医生的呼声，让 SurgiField 系统真正服务患者。”

SurgiBox 董事会成员、Ambit Health Ventures 管理合伙人 Sam Goldberger 博士 补充道：“CE 标志验证了我们让安全手术人人可及的长期承诺。SurgiBox 技术可在任何非无菌环境中实施安全手术，显著降低对昂贵传统手术室的需求，并大幅缩减医疗成本。”

全球扩张与融资

目前，SurgiBox 正在积极履行全球销售订单，扩充供应链及分销网络，以确保顺畅交付与客户满意度。公司同时启动新一轮融资，为快速增长提供资源与资本，邀请投资者共同分享下一阶段增长。