MHRA 提出新路径，让突破性医疗器械更快惠及患者

英国药品与保健产品监管局（MHRA）发布《政策意向声明》，详细阐述其拟推出的“创新医疗器械早期准入服务”（Early Access Service）将如何运作。

该服务借鉴了通过“创新器械准入路径”（IDAP）试点的“未满足临床需求授权”（UCNA）工具经验，并将其固化为常规机制，使前景良好的技术在完整证据包尚未成熟前即可供患者使用。

MHRA 指出，英国医疗器械市场富有创新力，但审批流程常因缓慢、昂贵且复杂而受限。通过提供受控且有时限的授权通道，监管机构旨在：

• 加快患者获益

• 为中小企业提供更清晰支持

• 收集真实世界证据，弥合临床研究与完整英国符合性评定（UKCA）之间的缺口

拟议的早期准入服务将覆盖部分辅助技术（如电动轮椅和假肢），帮助制造商比现行途径更早将创新产品推向市场。

根据 MHRA 提案，制造商可在以下情况申请条件性准入：

• 器械解决明确定义的 NHS 未满足需求，或

• 能够显著改善患者结局

法律依据为《2002 医疗器械法规》第 12、26 和 39 条，允许 MHRA 在公共卫生收益大于剩余风险时豁免特定要求。授权将严格设定期限；制造商必须持续收集并共享上市后数据，并稳步迈向完全批准。

MHRA 将以固定收费提供咨询服务，指导申请人了解资格、文件和里程碑要求，帮助创新者早期即理解获益-风险标准。

早期准入通道不同于仅用于公共卫生紧急事件的特殊使用授权，但将与其它创新路径及更加重视国际互认的更新版 UKCA 体系并行运作。

政策文件指出，北爱尔兰仍适用欧盟医疗器械法规。政府将研究早期准入决定与该监管环境的交互方式，并在存在公共卫生需求时探讨特殊授权的可能性。

此外，MHRA 正内部投资，以构建实施该服务所需能力，并将于 2025 年内继续与产业界、NHS 及更广泛利益相关方磋商。详细指南——包括申请表、收费标准、数据收集模板及与 NHS 采用计划的衔接——将在服务正式启动前发布。

MHRA 的目标与英国政府在《10 年健康规划》和《生命科学产业规划》中设定的更广泛雄心相一致。