赛诺医疗（SinoMed）新型支架系统斩获FDA“突破性器械”认证，股价涨停
赛诺医疗两款产品获FDA“突破性器械”认定，股价涨停；此前HT Supreme冠脉支架已获FDA有条件批准，全球化布局再提速。...
Respiree 获 FDA 批准，将心肺可穿戴设备扩展至家庭使用
Respiree 的 RS001 胸戴式心肺可穿戴设备获 FDA 510(k) 扩展许可，可在家庭场景使用，并同步获批 1Bio 互联护理平台。...
QT Imaging 推出 QTviewer 2.8
QT Imaging 推出 QTviewer 2.8，带来无状态 DICOM 查看、实时病变倍增时间分析、新的 RGB 可视化模式等新功能，旨在提升乳腺成像技术，改善用户体验并加速图像处理，推动精准成...
Sanome开发的MEMORI 获得 MHRA 批准，成为首个英国本土开发的实时感染预测软件类医疗器械
Sanome 开发的 MEMORI 获得 IIb 类 CE 认证和 MHRA 批准，成为首个英国本土开发的 AI 辅助实时感染预测软件类医疗器械，可提前 72 小时预测医疗相关感染，改善患者治疗效果并...
FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备发出警告信
FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备的行为，向 Mectronic Medicale、Visgeneer 和 Oasis Medical 等公司发出警告信，指出其产品存在多项违规行为并要求...
FDA 2025年7月医疗器械召回汇总
FDA公布2025年7月多起一级医疗器械召回，涉及呼吸机、心脏泵、输液泵、喉镜等关键设备，风险涵盖性能故障、连接不牢及测量误差等。...
Trividia Health 在英国推出创新 5 刃笔针
Trividia Health 在英国推出 TRUEplus 5 刃笔针，为糖尿病管理市场提供舒适且经济的替代方案，丰富医疗选择，改善患者体验。...
国家药监局发布公告，注销冠状动脉球囊扩张导管等20项医疗器械注册证书
国家药监局根据企业申请，注销来自11家企业的共20项医疗器械注册证书，涵盖导管、导航系统、诊断试剂等多个类别。...
美国食品药品监督管理局发布SunMed Holdings, LLC 手动复苏器召回警报
SunMed 因 B/V 过滤器组装错误召回成人手动复苏器，错误配置可能延迟紧急治疗，导致缺氧等严重后果，目前尚未报告伤害或死亡。FDA 要求立即停用并隔离受影响产品。...
西门子7T磁共振成像系统创新产品获批上市，提升中枢神经影像诊断效能
西门子医疗7T磁共振成像系统获国家药监局批准，具备多核成像与AI算法，可显著提升中枢神经系统疾病的影像诊断水平。...
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