西门子医疗成为首个获 My Green Lab ACT 生态标签认证的体外诊断制造商
西门子医疗成为首个获 My Green Lab ACT 生态标签认证的体外诊断制造商，其 150 多种试剂和分析仪通过认证，推动实验室可持续运营，减少环境足迹，同时保持卓越诊断质量。...
Ceragem 的“Master V9”获美国 FDA 批准
Ceragem 的脊柱护理医疗设备“Master V9”获美国 FDA 批准用于改善血液循环、缓解肌肉和关节疼痛及肌肉放松，其采用个性化按摩技术，公司计划凭借此设备在全球医疗保健市场持续扩张。...
Koyang Technology (고영테크놀러지)首次向美国发运脑外科手术机器人“GenieAnt Cranial”
■Koyang Technology (고영테크놀러지)28日宣布，其脑外科手术医疗机器人“GenieAnt Cranial”首次发运美国。此次发运的设备并非用于简单测试，而是用于实...
美国思瑞泰心国际公司（Stereotaxis）获得美国 FDA 批准 MAGiC Sweep 导管
美国思瑞泰心国际公司（Stereotaxis） 的 MAGiC Sweep 导管获 FDA 批准，这是首款机器人导航高密度电生理映射导管，配备 20 个电极，可快速详细映射心腔，提高心律失常诊断精度，...
Exactech 推出首款 FDA 获批肩胛骨重建系统
以骨科植入物和手术解决方案闻名的医疗技术公司 Exactech，其 Equinoxe 肩胛骨重建系统已获得 FDA 510(k) 许可。该系统专为治疗反式全肩关节置换术（rTSA）后罕见但严重的肩峰和...
CARMAT 的 Aeson® 人工心脏获得 MDR CE 认证
CARMAT 公司的 Aeson® 人工心脏获得 MDR CE 认证，确认其符合欧洲最新医疗器械法规要求。这一成就不仅确保了 Aeson® 在 2027 年后仍可在欧盟销售，还加强了其在欧洲和国际市场...
Alphaiota 携手Powerful Medical 在沙特阿拉伯推出 AI 心梗诊断系统PMcardio
Alphaiota携手PMcardio在沙特推出AI心梗诊断系统，通过12导联心电图快速识别39种心脏疾病，填补急救缺口。...
Apyx Medical Corporation（艾派科思）宣布在中国推出Renuvion®
Apyx携Renuvion氦等离子技术登陆中国，携手60家BCC诊所，90篇临床文献背书，2025年Q1已启动分销。...
Carlsmed宣布首例使用Aprevo的AI颈椎手术成功完成
Carlsmed完成首例AI定制颈椎融合术，Aprevo系统获FDA突破认定，预计2026年美上市。...
AI 病历抄写员遭 TGA 审查：它们算医疗器械吗？
澳大利亚 TGA 拟审查 AI 病历抄写员是否属于医疗器械，指其常越界给出诊疗建议，并需负监管责任；数字心理健康工具豁免亦将被重审。...
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