美国思瑞泰心国际公司（Stereotaxis）获得美国 FDA 批准 MAGiC Sweep 导管

美国思瑞泰心国际公司（Stereotaxis NYSE:STXS)，微创血管内手术机器人的先驱和全球领导者，今日宣布其突破性的 MAGiC Sweep™ 导管获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 批准。MAGiC Sweep 是世界上首个机器人导航高密度电生理（EP）映射导管，代表了诊断和治疗复杂心律失常患者技术的重大进步。

高密度映射彻底改变了电生理领域，通过更高效、详细和精确地识别心律失常起源，增强了心脏消融手术。将高密度映射与机器人技术相结合旨在提供多项改进：

• 高效高密度映射：配备 20 个电极，MAGiC Sweep 便于快速详细地进行心腔电剖解映射。

• 扩展的到达范围和精确性：与 Stereotaxis 的机器人系统无缝集成，可精确导航导管至心脏中难以到达的区域。

• 无创设计：导管设计优先考虑患者安全，采用无创 shaft。

• 解剖准确性：通过避免 rigid 导管引起的扩张，导管支持更准确的解剖映射。

• 高效工作流程：MAGiC Sweep 有助于改善机器人手术工作流程，特别是当 Stereotaxis 推进支持 MAGiC Sweep 自动映射的算法时。

“开发首个机器人导航高密度映射导管是电生理领域的一个重要里程碑，”亚利桑那大学医学院 - 菲尼克斯分校心脏病学主任兼心血管临床研究主任 Roderick Tung 医学博士说。“使用多电极导管进行映射在心房和心室心律失常的机制和治疗方面教会了我们很多。由于我们已经习惯于以极高的分辨率观察人类心律失常，仅限于逐点映射阻碍了机器人导航的采用。我们期待 MAGiC Sweep 对我们的患者产生积极影响，并期待该领域的全新可能性。”

“将高密度映射与机器人技术相结合是机器人电生理学家和更广泛的电生理领域期待已久的激动人心的里程碑，”华盛顿大学医学教授兼电生理实验室主任 Daniel Cooper 医学博士说。“通过帮助我们高效地创建更准确、更详细的心律失常地图，MAGiC Sweep 的机器人高密度映射支持我们为患者提供最有效和安全的消融手术的努力。”

“FDA 对 MAGiC Sweep 的批准标志着 Stereotaxis 迈入了一个关键时刻，因为我们推进了一系列差异化的机器人导航导管。MAGiC Sweep 是 Stereotaxis 近 20 年来首个获得 FDA 批准的介入导管，但它只是我们全面创新战略中推进的多个机器人导航介入设备中的第一个，”Stereotaxis 董事长兼首席执行官 David Fischel 表示。“这款导管反映了我们对推进电生理学和血管内手术中机器人技术的重大创新的承诺。”

关于 美国思瑞泰心国际公司（Stereotaxis）

Stereotaxis (NYSE: STXS) 是微创血管内手术创新机器人的先驱和全球领导者。其使命是发现、开发和交付用于介入实验室的机器人系统、器械和信息解决方案。这些创新帮助医生以机器人般的精准度和安全性提供无与伦比的患者护理，扩大微创治疗的可及性，并增强手术室的生产力、连通性和智能性。Stereotaxis 技术已在美国、欧洲、亚洲及其他地区用于治疗超过 15 万名患者。