通用(上海)医疗器材有限公司因行贿被评定为“严重”失信企业
通用(上海)医疗器材有限公司因向医院人员行贿获额外交易机会，被安徽省评定为“严重”失信，涉案金额达54万元。...
河南省景康医疗器械有限公司主动召回部分医用防护口罩
河南省景康医疗器械有限公司因部分批次医用防护口罩不符合规定，启动三级主动召回，以保障公众用械安全。...
Tandem Diabetes Care 对特定 t:slim X2 胰岛素泵发布自愿医疗器械更正通知
Tandem Diabetes Care 对特定 t:slim X2 胰岛素泵发起自愿召回，解决扬声器故障致胰岛素输送中断问题，已确认 700 起不良事件，将通过软件更新增强故障检测并引入振动警报。...
拉丁美洲正成为人工智能（AI）医疗器械临床试验的试验场
拉美凭基因多样性、低成本与数字基建崛起为 AI 器械试验首选地；巴西新法、PCCP 机制及 40% 投资增长驱动，制造商可用联邦数据与本地 CRO 加速验证、抢占医保先机。...
ulrich medical USA 宣布全面上市 Cortium® Universal OCT 脊柱固定系统
ulrich medical USA 宣布 Cortium® 全面上市，完整 OCT 系统可独立或与 Momentum® 联用，覆盖枕-颈-胸椎，简化复杂手术。...
CereVasc 宣布第 100 例交通性脑积水患者接受 eShunt 系统治疗
CereVasc 宣布第 100 例交通性脑积水患者完成 eShunt 微创血管内分流治疗，STRIDE 试验进展顺利，为全球上市奠定基础。...
SurgiBox 旗下 SurgiField 系统获 CE 标志，提升即时安全手术可及性
SurgiBox 超便携手术环境 SurgiField 系统获欧盟 MDR CE 标志，可替代传统手术室，满足全球安全手术缺口，公司同步启动全球扩张与融资。...
MHRA 提出新路径，让突破性医疗器械更快惠及患者
MHRA 拟推出“创新医疗器械早期准入服务”，允许解决未满足临床需求的产品在证据完整前先行上市，限时授权并持续收集真实世界数据，加速患者获益与产业创新。...
FDA 宣布因污染风险召回再处理电生理（EP ）导管
Medline ReNewal 宣布召回特定批次再处理 EP 导管，因残留颗粒可能引发炎症或血栓；FDA 要求立即隔离，暂无严重伤害报告。...
超百万台医疗设备在线暴露，泄露患者私密影像
Modat 最新研究显示全球逾 120 万台联网医疗设备在线暴露，患者影像与诊断信息可随意查看，美国、南非最严重。专家呼吁将网络安全纳入患者安全核心，立即限制设备网络暴露、更换默认口令并持续打补丁。...
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