血管造影导管召回：库克Cook 因尖端分离移除 Beacon 尖端血管造影导管
Cook 公司因 Beacon 尖端血管造影导管存在尖端分离风险，主动召回相关产品，FDA 已将其列为最严重召回类型。受影响设备可能导致严重患者伤害，如导管碎片化和栓塞等。...
Aiforia 推出新的 CE-IVD 标记临床 AI 乳腺癌诊断解决方案
Aiforia 推出新的 CE-IVD 标记临床 AI 解决方案，用于乳腺癌分级，通过五个独立 AI 模型协助病理学家，自动化乳腺癌分级，提高诊断的准确性和一致性，增强临床决策信心。...
![华硕 MH 系列临床显示器获 FDA、TFDA 和欧盟 MDR 列为一类医疗器械]()
华硕 MH 系列临床显示器获 FDA、TFDA 和欧盟 MDR 列为一类医疗器械
华硕 MH 系列临床显示器获得 FDA、TFDA 和欧盟 MDR 认证，符合 DICOM Part 14 标准，具备精准的视觉效果和一致性，适用于放射科和 PACS 系统，为医疗提供可靠的显示支持。...
因生产问题，美国FDA 阻止奥林巴斯内窥镜进口
FDA 阻止奥林巴斯生产的特定内窥镜硬件进口，原因是其日本生产基地未能达到质量要求，涉及 58 种特定型号的内窥镜及相关配件，但不影响已有的合规设备使用。...
![因 导致33 人受伤，FDA 警示美敦力召回Bravo CF 胶囊]()
因 导致33 人受伤，FDA 警示美敦力召回Bravo CF 胶囊
美敦力的 pH 监测胶囊因制造缺陷导致 33 名患者受伤，FDA 警示并启动召回程序，要求立即隔离受影响的设备，美敦力已向客户提供更换和退款服务。...
国家药监局发布2025年免临床试验体外诊断试剂目录，涵盖九大类产品
国家药监局发布《2025年免于进行临床试验体外诊断试剂目录》，涉及九大类常规检测产品，优化注册流程，推动IVD行业高质量发展。...
InspireMD宣布FDA批准CGuard®Prime颈动脉支架系统用于预防中风
InspireMD宣布其CGuard Prime颈动脉支架系统获得FDA批准，用于预防中风。该批准基于C-GUARDIANS试验的积极结果，显示出低不良事件发生率。此次批准对公司在美推出这一创新技术具...
GE医疗（GE HealthCare）发布Carestation纠正措施
GE医疗发布紧急纠正通知，其Carestation麻醉监测平台在VCV模式下可能无法提供有效通气，但尚未收到相关伤害或死亡报告。客户需进行筛查测试，通过后可继续使用。...
TISSIUM 无缝线神经修复平台获 FDA 批准
TISSIUM 的无缝神经修复平台获 FDA 批准，该平台采用 3D 打印腔室和液体聚合物，光激活后促进神经生长附着，具有无创优势，有望变革神经修复领域。...
堃博医疗肺部射频消融系统主机获批，开创经支气管介入治疗新路径
堃博医疗自主研发的BroncAblate®智衡®肺部射频消融系统主机获批上市，标志全球首款经支气管射频消融肺癌治疗设备正式进入商业化阶段。...
- 热门文章
- 最近发表
-
- CathWorks Ltd. - 全球AI无创冠状动脉生理评估领导者
- 强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下 Abiomed 警示：部分 Impella 设备传感器可能发生故障
- 美敦力（Medtronic）将以最高5.85亿美元收购 CathWorks，强化心血管诊断版图
- Optellum Ltd. - 全球AI肺癌早期诊断领导者
- Optellum 被英国 NHS 选中，推进 AI 驱动的肺癌早期诊断项目
- Quest Diagnostics 推出多发性骨髓瘤残留病灶血液检测技术
- Visby Medical - 全球首款一次性掌上PCR诊断系统开创者
- 美智睿机器人科技有限公司Mazor Robotics Ltd. - 全球脊柱手术机器人先驱
- NeuroQure推出出生即可识别自闭症风险的检测，助力更早期干预
- 罗氏诊断业务在2025年小幅增长2%，中国因素拖累亚太销售
- 关注我们
-
扫一扫二维码关注我们的微信公众号