CARMAT 的 Aeson® 人工心脏获得 MDR CE 认证

CARMAT（FR0010907956，ALCAR）是一家致力于设计和开发世界上最先进全人工心脏的公司，旨在为晚期双心室心力衰竭患者提供治疗选择（“公司”或“CARMAT”），今日宣布其已根据欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation – MDR）获得 CE 认证。该认证涵盖桥接移植（BTT）适应症，适用于作为 III 类有源可植入医疗器械的 Aeson® 系统。

MDR CE 认证确认 Aeson® 符合最严格的欧洲监管要求

MDR CE 认证确认 Aeson® 符合与患者安全、临床性能、风险管理和上市后监控相关的最新欧洲标准和要求。该认证是在由认证机构 DEKRA 进行的严格全面审查后授予的。

2020 年 12 月，Aeson® 在当时生效的医疗器械指令（MDD）下获得了桥接移植适应症的 CE 认证。此后，MDD 被医疗器械法规（MDR）取代，后者显著加强了需满足的要求。像 Aeson® 这样的 III 类医疗器械，若在 2021 年 5 月之前根据 MDD 获得 CE 认证，则需在 2027 年 5 月之前获得 MDR CE 认证。否则，该设备将无法在欧盟继续销售。

MDR 认证确认并加强了 Aeson® 获得卫生当局认可的地位。

加强监管基础以支持欧洲和国际增长以及未来扩展 Aeson® 适应症

在转换截止日期之前提前获得 MDR CE 认证意味着从监管角度来看，Aeson® 在 2027 年 5 月之后仍可在欧盟继续销售。

该认证还加强了公司在未来扩展 Aeson® 适应症（尤其是终点治疗）以及美国市场准入战略（目前目标为 2028 年）方面的地位。

需要提醒的是，Aeson® 目前是唯一获得 CE 认证的可植入全人工心脏。

读者还应注意，公司目前处于托管程序（于 2025 年 7 月 1 日启动），因此面临包括短期在内的非常高违约风险。

CARMAT 首席执行官 Stéphane Piat 总结道：“我要祝贺我们的团队在经历了极其严苛的流程后获得了 Aeson® 人工心脏的 MDR CE 认证，该流程动员了我们许多员工数月之久。我要强调的是，Aeson® 是目前唯一获得 CE 认证并因此在欧洲销售的可植入人工心脏。在 CARMAT 目前所处的特殊背景下，这一 MDR 认证是卫生当局对 Aeson® 质量和性能的进一步独立认可。从监管角度来看，我们已经确保了在 2027 年之后继续在欧洲销售 Aeson® 的权利，为患有晚期心力衰竭的患者提供治疗。我希望我们能够成功摆脱目前所处的托管程序，以便患者能够继续从我们的治疗中受益。最后，我想补充的是，MDR CE 认证对于进入美国市场以及未来将 Aeson® 适应症扩展为永久患者支持极为重要。”

关于 CARMAT

CARMAT 是一家法国医疗器械公司，致力于设计、制造和销售 Aeson® 人工心脏。公司的目标是使 Aeson® 成为首个心脏移植替代方案，为因可用人类供体短缺而受苦的终末期双心室心力衰竭患者提供治疗解决方案。Aeson® 是世界上首个具有高度血液相容性、脉动性和自调节功能的生理人工心脏，每年可能挽救数千名等待心脏移植的患者生命。该设备凭借其符合人体工程学且便携的外部电源系统为患者提供优质生活和移动性，该系统持续连接到植入的假体。Aeson® 作为桥接移植在欧盟及其他认可 CE 认证的国家/地区商业可用。Aeson® 也在美国早期可行性研究（EFS）框架内接受评估。CARMAT 成立于 2008 年，总部位于巴黎地区，其办公地点位于 Vélizy-Villacoublay，生产基地位于 Bois-d’Arcy。公司拥有约 200 名多学科、高专业化的员工。CARMAT 在巴黎 Euronext Growth 市场上市（股票代码：ALCAR / ISIN 代码：FR0010907956）。

Aeson® 是在欧盟及其他认可 CE 认证的国家/地区商业可用的有源可植入医疗器械。Aeson® 全人工心脏旨在替换原生心脏的心室，适用于无法从最大药物治疗或左心室辅助装置（LVAD）中受益且可能在植入后 180 天内从心脏移植中受益的终末期双心室心力衰竭（Intermacs 1-4 类）患者，作为桥接移植。植入决策和手术过程必须由制造商培训的医疗专业人员进行。必须仔细阅读相关文件（临床医生手册、患者手册和报警手册），以了解 Aeson® 的特性以及患者选择和正确使用（禁忌症、注意事项、副作用）所需的信息。在美国，Aeson® 目前仅作为美国食品药品监督管理局（FDA）批准的可行性临床试验的一部分可用。

1 以及认可 CE 认证的其他国家/地区。

2 终点治疗（或 DT）：在此适应症下，Aeson® 将被永久植入，无需后续心脏移植。