FDA授予Quest Diagnostics的MRD检测突破性设备认定

该检测能够灵敏地检测血液中微量的循环肿瘤DNA（ctDNA）。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Quest Diagnostics的Haystack最小残留病（MRD）检测突破性设备认定，该检测用于结直肠癌。

Haystack检测旨在检测术后II期结直肠癌患者中的MRD阳性个体，可能有助于指导辅助治疗决策。

FDA的认可突显了Haystack MRD检测的临床和药学重要性，该检测利用循环肿瘤DNA（ctDNA）来检测癌症复发。

2024年底，Quest Diagnostics推出了一种临床实验室开发版本的检测，并正在扩大其对制药公司和肿瘤学家的可用性。

Haystack MRD检测提供了一种灵敏的方法，用于检测血液中微量的循环肿瘤DNA（ctDNA），表明存在残留或复发的癌症。

该液体活检检测由癌症基因组学专家开发。

Haystack MRD已在北美和澳大利亚的众多临床试验和研究中使用，是Quest Diagnostics肿瘤检测组合的一部分。

超过75个癌症和学术中心已将该检测用于临床。此外，Haystack Oncology在巴尔的摩、汉堡和赫尔辛基的实验室中，作为研究性设备为临床试验提供该检测。

Haystack Oncology副总裁兼总经理Dan Edelstein表示：“我们致力于与FDA和我们的研究合作伙伴合作，验证Haystack MRD在多种实体瘤中的应用，基于这一首次对早期结直肠癌的认定。”

“我们的目标是在临床护理和制药试验中，为更多患者提供高度准确、个性化的治疗反应和复发监测，这一突破性认定让我们更接近我们的目标。”

2025年4月，Quest Diagnostics推出了一种新的血液检测，旨在帮助医生确认与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白脑病理，适用于轻度认知障碍或痴呆症患者。