FDA 扩大强生（Johnson & Johnson） TRUFILL n‑BCA 液体栓塞系统的适应证范围

强生（Johnson & Johnson）宣布，其 TRUFILL n‑BCA 液体栓塞系统已获得美国 FDA 扩大适应证批准，可用于经中脑膜动脉（MMA）栓塞治疗有症状的亚急性与慢性硬膜下血肿（cSDH），作为手术的辅助治疗手段。

cSDH 多见于老年人或正在接受抗凝治疗的患者，通常由轻微头部外伤引起，导致硬膜与蛛网膜之间缓慢出血。传统治疗方式主要依赖手术，但复发率可高达 10% 至 20%。

相比之下，经中脑膜动脉栓塞是一种创伤更小的治疗方式，能够靶向被认为与血肿持续存在和再生相关的小型脑膜细胞，从而减少复发风险。

此次 FDA 扩大适应证基于 MEMBRANE 随机对照试验的结果。该研究评估了 MMA 栓塞治疗 cSDH 的安全性与有效性，结果显示 TRUFILL n‑BCA 在疗效上优于标准治疗方案，同时验证了 MMA 栓塞在 cSDH 患者中的安全性。

参与 MEMBRANE 研究的纽约西奈山医院脑血管与脑出血项目主任 Chris Kellner 医生表示：“慢性硬膜下血肿患者，尤其是存在手术复发或并发症风险的患者，迫切需要新的治疗选择。MEMBRANE 研究显示 TRUFILL 相比标准治疗具有更好的疗效，进一步证明了 MMA 栓塞在改善 cSDH 患者预后方面的潜力。”

TRUFILL n‑BCA 在神经血管栓塞领域已有超过 25 年的临床应用历史，自 2000 年首次获得 FDA 批准以来，一直用于治疗动静脉畸形等疾病。本次适应证扩展进一步巩固了其在神经介入治疗中的重要地位。