FDA 批准全新胆囊手术机器人平台 Versius Plus

CMR Surgical 宣布，其第二代手术机器人平台 Versius Plus 已获得美国 FDA 510(k) 批准，可用于胆囊切除术（胆囊摘除手术）。公司表示，计划于 2026 年在美国正式启动商业化进程。

Versius Plus 由英国剑桥的 CMR Surgical 开发，是在首代 Versius 系统基础上的升级版本。FDA 曾于 2024 年 10 月通过 de novo 程序批准首代系统上市。本次批准进一步扩展了公司在美国市场的布局。CMR 在今年 4 月完成超过 2 亿美元融资，以加速平台推广。

Versius Plus 采用灵活的模块化结构，并配备数据驱动的数字生态系统。其开放式控制台设计旨在增强术者与手术室团队之间的沟通，支持实时决策，提高手术效率。

CMR Surgical CEO Massimiliano Colella 表示：“这项 510(k) 批准标志着我们在美国市场开启了全新篇章。Versius Plus 基于多年全球临床使用数据打造，具备现代医疗机构推进机器人辅助手术所需的灵活性与智能化能力。看到这项技术正在改变手术护理方式令人振奋。”

在美国以外，CMR 的机器人平台已完成超过 40,000 例手术，覆盖多种专科与医疗场景，为其性能与可靠性奠定了坚实基础。

Versius Plus 的主要优势包括：

适应性：凭借紧凑的模块化设计，系统可在不同科室与手术室之间灵活移动，无需专用手术间。医院可在同一空间快速切换机器人与非机器人手术。外科医生可根据患者与手术方式自由选择穿刺点布局。

多功能性：系统集成 vLimeLite 荧光成像技术，可实现实时 ICG 成像，并提供叠加、灰阶等多种可视化模式，提升手术精度与效率。

数字化驱动：Versius Plus 配套的数字生态包括 Versius Connect（外科医生专用应用，可实时记录手术日志）与 Versius Team（医院与手术团队的实时仪表板，用于追踪使用情况、手术量与系统效率），帮助医疗机构优化机器人手术项目。