CMR Surgical 的 Versius 机器人获儿科手术 CE 认证

CMR Surgical 的 Versius 手术机器人已获得欧洲 CE 认证和英国 UKCA 认证，可用于儿科手术，为这家英国公司打开了全新的市场领域。

在 2019 年首次获得 CE 认证的基础上，此次最新批准允许 Versius 用于 18 岁以下儿童和婴幼儿的腹部手术。

CMR 首席医疗官 Mark Slack 表示：“这一批准为我们打开了一个全新且高价值的市场，同时验证了我们技术的实力与灵活性。我们期待将微创技术的优势带给这一重要的患者群体。”

Versius 是一款模块化、可移动的手术机器人，旨在为外科医生在复杂手术步骤中提供更高的灵活性与精确度。

2024 年 8 月，CMR 在英国多家国家医疗服务体系（NHS）医院启动了首个多中心前瞻性临床试验，以评估 Versius 在儿科手术中的安全性与有效性，试点医院包括南安普顿儿童医院。

随着儿科 CE 认证的获得，CMR 成为欧洲仅有的三家获得儿科手术机器人认证的公司之一，另外两家分别是 Intuitive Surgical 和中国的 SHURUI Robotics。2025 年 7 月，Intuitive 的第五代达芬奇机器人获得了成人与儿科微创内镜手术的 CE 认证。

南安普顿儿童医院儿科泌尿外科顾问、Versius 儿科试验首席研究者 Ewan Brownlee 表示：“在我们的研究中，Versius 的模块化机械臂和小型器械非常适合儿童解剖结构。我们已在三家中心完成近 150 例手术，患者年龄从几个月到 18 岁以下不等。随着此次批准，我们将能够让更多儿童受益于微创手术。”

在美国以外，Versius 已完成超过 40,000 例手术，使其成为全球第二大软组织手术机器人平台，仅次于 Intuitive 的达芬奇系统。

CMR 也正瞄准美国市场，计划于 2026 年启动商业化。Versius 于 2024 年 10 月获得 FDA de novo 批准，可用于 22 岁以上成人的软组织胆囊切除术；其下一代机器人 Versius Plus 于 2025 年 12 月获得 510(k) 批准，用于胆囊切除手术。

根据 GlobalData 分析，全球手术机器人市场正以 6.2% 的复合年增长率增长，预计将从 2024 年的 88.9 亿美元增长至 2034 年的 162 亿美元。