波士顿科学(Boston Scientific)召回颈动脉Wallstent单轨腔内修复支架
42025-08-26 11:55:12
波士顿科学公司(Boston Scientific)正在召回其颈动脉支架,原因是这些支架可能会在使用过程中被拉出,从而导致患者中风。
根据美国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械召回数据库,波士顿科学公司正在召回其颈动脉Wallstent单轨腔内修复支架(Carotid Wallstent Monorail Endoprosthesis)。这一召回事件被FDA归类为I类召回,这是最严重的召回类型,意味着使用该设备可能会导致严重的伤害或死亡。
波士顿科学公司在2025年7月7日向客户发送了紧急医疗器械移除信,要求客户停止使用受影响的设备,并将其从库存中移除。截至2025年7月29日,公司报告了6例需要额外干预以回收设备的情况,但尚未报告任何与此问题相关的死亡事件。
使用受影响的支架系统可能导致严重伤害,包括血管损伤、支架损坏或碎屑脱落,这些碎屑可能移动至大脑并导致中风。
波士顿科学公司正在积极处理此次召回事件,并已通知所有相关方采取必要的措施以确保患者安全。如果您需要更多关于召回的信息,请联系波士顿科学公司或访问FDA的医疗器械召回数据库。